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Schlafqualität und Mechanismen kardiovaskulärer Risiken bei Erwachsenen mit Bluthochdruck

18. April 2024 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Mechanismen aufzuklären, die für das erhöhte Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und komorbider Schlaflosigkeit verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine Verhaltensintervention zur Manipulation der Schlafqualität bei 150 Erwachsenen mit Bluthochdruck und komorbider Schlaflosigkeit einzusetzen, die eine 6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) erhalten, die nachweislich die Schlafqualität deutlich verbessert und verbessert fördern einen gefestigten Schlaf bei etwa 60 % der Behandelten. Eine Senkung des nächtlichen Blutdrucks ist einer von mehreren vorgeschlagenen Mechanismen, die untersucht werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer BD ≥ 130 mm Hg basierend auf zwei standardisierten BD-Screening-Bewertungen
  • Eine aktuelle Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß Definition in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3); oder nicht diagnostizierte, aber vermutete Schlaflosigkeitsstörung, die bei ihrem Screening-Laborbesuch bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Screening-Büro-Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Zuvor diagnostizierte mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Schwere Adipositas, definiert durch BMI>40 kg/m2
  • Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern
  • Akute Koronarsyndrom- oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Herzinsuffizienz
  • Erkennbare Ursache der Hypertonie (z. B. primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, chronische Nierenerkrankung, Morbus Cushing, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose)
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktive Diagnose von Psychosen, bipolaren Störungen
  • Diabetes
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Wechselnde Schichtarbeiter
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken (wie durch ein klinisches Interview festgestellt)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Expositionsbasierte PTBS-Behandlung
  • Demenz
  • Instabile komorbide Schlafstörung, die eine Beurteilung und/oder Behandlung außerhalb des Studienprotokolls erfordert
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die als Hauptursache für Schlaflosigkeit gelten
  • Unfähigkeit, die Bewertungsverfahren einzuhalten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) 6 Sitzungen kognitives Verhaltenstraining bei Schlaflosigkeit (jeweils 1 Stunde).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
6-wöchige CBT-I-Therapie zur Verbesserung der Schlafqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung während der nächtlichen Schlafphase
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruck (mm Hg), gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach CBT-I
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Schlafveränderung während der Nachtschlafphase
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Schlafeffizienz (Prozentsatz der Schlafdauer während der Schlafperiode), gemessen durch Schlaftagebuch und Aktigraphie vor und nach CBT-I.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen im Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Schlaflosigkeit gemessen anhand des Insomnia Severity Index vor und nach CBT-I.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nächtlichen Aktivität des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (Wach- und Schlafphase getrennt), getestet auf Katecholamine (Epinephrin, Norepinephrin) und Kreatinin vor und nach CBT-I
6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Wachblutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Wachblutdruck (mm Hg), gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach CBT-I
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des nächtlichen Blutdruckabfalls
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche prozentuale Änderung des Blutdrucks (mm Hg) vom Wachzustand bis zur Nacht, gemessen durch 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach CBT-I
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentuale Erweiterung der Arteria brachialis bis hin zur reaktiven Hyperämie, gemessen durch flussvermittelte Dilatation vor und nach CBT-I
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) der absteigenden Aorta, gemessen mit dem Complior-System vor und nach CBT-I
6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Lipide (Gesamt, HDL, LDL, Cholesterin und Triglyceride) aus der nüchternen venösen Blutentnahme, gemessen vor und nach CBT-I
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Herzmasse des linken Ventrikels (g m^-2,7) vor und nach CBT-I
6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Herz-linksventrikuläre Belastung (%) vor und nach CBT-I
6 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Schlaffragmentierung während der Nachtschlafphase
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Schlaffragmentierungsindex, gemessen durch Aktigraphie vor und nach CBT-I.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Subjektive Schlafqualität gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index vor und nach CBT-I.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Blutdruck im Büro im Sitzen, gemessen mit einem automatischen Klinik-Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe und basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen in Abständen von einer Minute (mm Hg).
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00102036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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