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Schlafqualität und Mechanismen kardiovaskulärer Risiken bei Erwachsenen mit Bluthochdruck

4. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen Mechanismen aufzuklären, die für das erhöhte Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck und komorbider Schlaflosigkeit verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine Verhaltensintervention zur Manipulation der Schlafqualität bei 150 Erwachsenen mit Bluthochdruck und komorbider Schlaflosigkeit einzusetzen, die eine 6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) erhalten, die nachweislich die Schlafqualität deutlich verbessert und verbessert fördern einen gefestigten Schlaf bei etwa 60 % der Behandelten. Eine Senkung des nächtlichen Blutdrucks ist einer von mehreren vorgeschlagenen Mechanismen, die untersucht werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer BD ≥ 130 mm Hg basierend auf zwei standardisierten BD-Screening-Bewertungen
  • Eine aktuelle Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung gemäß Definition in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3); oder nicht diagnostizierte, aber vermutete Schlaflosigkeitsstörung, die bei ihrem Screening-Laborbesuch bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Screening-Büro-Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Zuvor diagnostizierte mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe
  • Schwere Adipositas, definiert durch BMI>40 kg/m2
  • Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern
  • Akute Koronarsyndrom- oder Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Herzinsuffizienz
  • Erkennbare Ursache der Hypertonie (z. B. primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose, chronische Nierenerkrankung, Morbus Cushing, Phäochromozytom, Aortenisthmusstenose)
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktive Diagnose von Psychosen, bipolaren Störungen
  • Diabetes
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Behandlung von Schlaflosigkeit
  • Wechselnde Schichtarbeiter
  • Prominente Suizid- oder Mordgedanken (wie durch ein klinisches Interview festgestellt)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten
  • Expositionsbasierte PTBS-Behandlung
  • Demenz
  • Instabile komorbide Schlafstörung, die eine Beurteilung und/oder Behandlung außerhalb des Studienprotokolls erfordert
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die als Hauptursache für Schlaflosigkeit gelten
  • Unfähigkeit, die Bewertungsverfahren einzuhalten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) 6 Sitzungen kognitives Verhaltenstraining bei Schlaflosigkeit (jeweils 1 Stunde).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
6-wöchige CBT-I-Therapie zur Verbesserung der Schlafqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks während der nächtlichen Schlafperiode
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Durchschnittlicher nächtlicher Blutdruck gemessen vor CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) (Baseline) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Schlafs während der nächtlichen Schlafperiode gemessen durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Schlafeffizienz (Prozent der Schlafzeit während der Schlafperiode), gemessen vor der KVT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie) (Ausgangswert) und nach der KVT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des Schlafs während der nächtlichen Schlafperiode gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Schlafeffizienz (Prozentzeit im Schlaf während der Schlafperiode) gemessen mittels Aktigraphie vor CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) (Ausgangswert) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Ausgangswert, 6 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Schwere der Schlaflosigkeit gemessen durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Der ISI ist ein siebenteiliger Fragebogen, bei dem die Befragten jedes Element mithilfe von Likert-Skalen bewerten. Die Antworten können von 0 bis 4 reichen und werden für einen Gesamtpunktwert von 0 bis 28 summiert, wobei höhere Werte auf akutere Symptome von Schlaflosigkeit hinweisen.
Baseline, 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wachen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Durchschnittlicher Blutdruck im Wachzustand (mm Hg), gemessen durch 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung vor CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie) (Baseline) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Änderung des nächtlichen Blutdruckabfallprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Durchschnittliche prozentuale Veränderung des Blutdrucks vor CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie) (Baseline) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der vaskulären Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Intervention
Prozentuale Erweiterung der Arteria brachialis bei reaktiver Hyperämie gemessen durch flussvermittelte Dilatation vor CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) (Baseline) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach Intervention
Veränderung der arteriellen Steifigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Pulswellengeschwindigkeit (m/s) der absteigenden Aorta, gemessen mit dem Complior-System vor CBT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) (Ausgangswert) und nach CBT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des Lipidprofils - HDL (High-Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein) und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Lipide (HDL, LDL und Triglyceride) aus nüchtern entnommenem venösem Blut, gemessen vor der KVT-I (kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie) (Baseline) und nach der KVT-I (6 Monate nach der Intervention).
Baseline, 6 Monate nach der Intervention
Veränderung der nächtlichen Aktivität des sympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Pre-CBT-I Baseline (6 Wochen) bis post-CBT-I (12 Wochen)
Gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (getrennte Sammlung von Wach- und Schlafperioden), analysiert auf Katecholamine (Adrenalin, Noradrenalin) vor und nach CBT-I.
Angepasst durch Kreatinin-Normalisierung, indem durch die Urin-Kreatinin-Konzentration dividiert wird.
Pre-CBT-I Baseline (6 Wochen) bis post-CBT-I (12 Wochen)
Veränderung der Schlaffragmentierung während der nächtlichen Schlafperiode
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Intervention
Schlaffragmentationsindex (SFI) gemessen durch Aktigraphie vor CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Insomnie) (Baseline) und nach CBT-I (6 Wochen nach der Intervention). Der SFI misst, wie oft der Schlaf durch kurze Aufwachphasen oder Übergänge zwischen Schlafstadien unterbrochen wird, berechnet durch Division der Anzahl dieser Übergänge durch die Gesamtschlafzeit.
Baseline, 6 Wochen nach der Intervention
Änderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Basiswert vor CBT-I (6 Wochen) bis nach CBT-I (12 Wochen)
Subjektive Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach CBT-I. Der PSQI ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet und Faktoren wie Schlaf-Latenzzeit (Zeit zum Einschlafen), Dauer, Störungen, Medikamenteneinnahme und Tagesfunktionsstörungen identifiziert, wodurch ein globaler Score (0-21) ermittelt wird, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
Basiswert vor CBT-I (6 Wochen) bis nach CBT-I (12 Wochen)
Veränderung der klinischen Blutdruckwerte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Durchschnittlicher Büro-Sitzblutdruck, gemessen mit einem automatischen klinischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten Ruhe und basierend auf dem Durchschnitt von 3 Messungen im Abstand von einer Minute (mm Hg)
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention
Kardiale linksventrikuläre Dehnung (%) vor und nach CBT-I
6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention
Kardiale linksventrikuläre Masse (g m^-2.7) vor und nach CBT-I
6 Wochen, 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00102036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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