Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i mechanizmy ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z nadciśnieniem

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem pracy jest wyjaśnienie potencjalnych mechanizmów odpowiedzialnych za zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zastosowanie interwencji behawioralnej do manipulowania jakością snu u 150 osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą bezsennością, które otrzymają 6-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), która, jak wykazano, znacznie poprawia jakość snu i promować skonsolidowany sen u około 60% leczonych. Obniżenie nocnego ciśnienia krwi jest jednym z kilku proponowanych mechanizmów do zbadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe BP ≥ 130 mm Hg na podstawie dwóch standaryzowanych badań przesiewowych BP
  • aktualna diagnoza zaburzenia bezsenności zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3); lub nierozpoznane, ale podejrzewane zaburzenie bezsenności, które zostało potwierdzone podczas wizyty w laboratorium przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (badania przesiewowe BP > 160/100 mm Hg)
  • Stosowanie leków hipotensyjnych
  • Leki sercowo-naczyniowe
  • Wcześniej zdiagnozowany umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Ciężka otyłość definiowana przez BMI >40 kg/m2
  • Rozruszniki serca
  • Migotanie przedsionków
  • Ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Możliwa do zidentyfikowania przyczyna nadciśnienia tętniczego (np. pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, choroba Cushinga, guz chromochłonny, koarktacja aorty)
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Aktualna ciąża
  • Aktywna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Cukrzyca
  • Poważne upośledzenie słuchu lub mowy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bezsenności
  • Rotacyjni pracownicy zmianowi
  • Wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze (oceniane na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • Terapia PTSD oparta na ekspozycji
  • Demencja
  • Niestabilne współistniejące zaburzenie snu wymagające oceny i/lub leczenia poza protokołem badania
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne uznane za główną przyczynę bezsenności
  • Niezdolność do przestrzegania procedur oceny lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) 6 sesji poznawczo-behawioralnego treningu bezsenności (1 godzina każda).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
6-tygodniowa terapia CBT-I w celu poprawy jakości snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w okresie snu nocnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi w nocy (mm Hg) mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed i po CBT-I
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana snu w okresie snu nocnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Efektywność snu (procent czasu snu w okresie snu) mierzona za pomocą dziennika snu i aktygrafii przed i po CBT-I.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w nasileniu bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Bezsenność mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności przed i po CBT-I.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnej aktywności współczulnego układu nerwowego
Ramy czasowe: 6 tydzień, 12 tydzień
Mierzone na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu (oddzielnie zbiórki w okresie czuwania i snu) oznaczanej na obecność katecholamin (epinefryny, noradrenaliny) i kreatyniny przed i po CBT-I
6 tydzień, 12 tydzień
Zmiana ciśnienia krwi w stanie czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi w stanie czuwania (mm Hg) mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed i po CBT-I
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana nocnego spadku ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Średnia procentowa zmiana ciśnienia krwi (mm Hg) od przebudzenia do nocy, mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed i po CBT-I
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Procentowe poszerzenie tętnicy ramiennej do przekrwienia reaktywnego mierzone za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu przed i po CBT-I
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Prędkość fali tętna (m/s) aorty zstępującej mierzona systemem Complior przed i po CBT-I
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Lipidy (całkowite, HDL, LDL, cholesterol i trójglicerydy) z krwi żylnej na czczo mierzone przed i po CBT-I
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w budowie serca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Masa lewej komory serca (g m^-2,7) przed i po CBT-I
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Obciążenie lewej komory serca (%) przed i po CBT-I
6 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana fragmentacji snu w okresie snu nocnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik fragmentacji snu mierzony metodą aktygrafii przed i po CBT-I.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Subiektywna jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh przed i po CBT-I.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim mierzone przez automatyczny ciśnieniomierz kliniczny po 5 minutach odpoczynku i na podstawie średniej z 3 odczytów wykonanych w odstępach jednominutowych (mm Hg)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00102036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj