Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i mechanizmy ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z nadciśnieniem

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Celem pracy jest wyjaśnienie potencjalnych mechanizmów odpowiedzialnych za zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zastosowanie interwencji behawioralnej do manipulowania jakością snu u 150 osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącą bezsennością, które otrzymają 6-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I), która, jak wykazano, znacznie poprawia jakość snu i promować skonsolidowany sen u około 60% leczonych. Obniżenie nocnego ciśnienia krwi jest jednym z kilku proponowanych mechanizmów do zbadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe BP ≥ 130 mm Hg na podstawie dwóch standaryzowanych badań przesiewowych BP
  • aktualna diagnoza zaburzenia bezsenności zgodnie z definicją w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3); lub nierozpoznane, ale podejrzewane zaburzenie bezsenności, które zostało potwierdzone podczas wizyty w laboratorium przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (badania przesiewowe BP > 160/100 mm Hg)
  • Stosowanie leków hipotensyjnych
  • Leki sercowo-naczyniowe
  • Wcześniej zdiagnozowany umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny
  • Ciężka otyłość definiowana przez BMI >40 kg/m2
  • Rozruszniki serca
  • Migotanie przedsionków
  • Ostry zespół wieńcowy lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Możliwa do zidentyfikowania przyczyna nadciśnienia tętniczego (np. pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przewlekła choroba nerek, choroba Cushinga, guz chromochłonny, koarktacja aorty)
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Aktualna ciąża
  • Aktywna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Cukrzyca
  • Poważne upośledzenie słuchu lub mowy
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bezsenności
  • Rotacyjni pracownicy zmianowi
  • Wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze (oceniane na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  • Terapia PTSD oparta na ekspozycji
  • Demencja
  • Niestabilne współistniejące zaburzenie snu wymagające oceny i/lub leczenia poza protokołem badania
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne uznane za główną przyczynę bezsenności
  • Niezdolność do przestrzegania procedur oceny lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) 6 sesji poznawczo-behawioralnego treningu bezsenności (1 godzina każda).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
6-tygodniowa terapia CBT-I w celu poprawy jakości snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi podczas nocnego okresu snu
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi w nocy mierzone przed CBT-I (terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności) (linia bazowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Początkowe, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w jakości snu podczas nocnego okresu snu mierzonego za pomocą dziennika snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Efektywność snu (procent czasu spędzonego we śnie w okresie snu) mierzona przed CBT-I (Terapia Poznawczo-Behawioralna w leczeniu Bezsenności) (linia bazowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w jakości snu w trakcie nocnego okresu snu mierzonego za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Efektywność snu (procent czasu snu w okresie snu) mierzona za pomocą aktigrafii przed CBT-I (Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności) (wartość wyjściowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w nasileniu bezsenności mierzone za pomocą Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
ISI to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, w którym respondenci oceniają każdy element za pomocą skal typu Likerta. Odpowiedzi mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4 i są sumowane, dając łączny wynik w przedziale od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi na jawie (mm Hg) mierzone za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed CBT-I (Terapia Poznawczo-Behawioralna na Bezsenność) (linia bazowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana procentowego spadku ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy po interwencji
Średni procentowy spadek ciśnienia krwi przed CBT-I (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) (wartość wyjściowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Wyjściowy, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana funkcji śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Procentowe rozszerzenie tętnicy ramiennej w reakcji na przekrwienie czynnościowe mierzone metodą rozszerzenia zależnego od przepływu przed CBT-I (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) (pomiar wyjściowy) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana sztywności tętnic
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Prędkość fali tętna (m/s) aorty zstępującej mierzona za pomocą systemu Complior przed CBT-I (terapia poznawczo-behawioralna bezsenności) (linia bazowa) i po CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Linia wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana profilu lipidowego – HDL (lipoproteina wysokiej gęstości), LDL (lipoproteina niskiej gęstości) i triglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Lipidy (HDL, LDL i trójglicerydy) z pobranej na czczo krwi żylnej mierzone przed terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) (pomiar wyjściowy) i po terapii CBT-I (6 miesięcy po interwencji).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w aktywności współczulnego układu nerwowego w nocy
Ramy czasowe: Przed CBT-I (linia bazowa) (6 tygodni) do po CBT-I (12 tygodni)
Mierzone za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu (z oddzielnym zbieraniem w okresie czuwania i snu) z oznaczeniem katecholamin (adrenalina, noradrenalina) przed i po CBT-I. Skorygowane poprzez normalizację kreatyniny poprzez podzielenie przez stężenie kreatyniny w moczu.
Przed CBT-I (linia bazowa) (6 tygodni) do po CBT-I (12 tygodni)
Zmiana fragmentacji snu podczas nocnego okresu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po interwencji
Indeks Fragmentacji Snu (SFI) mierzony za pomocą aktigrafii przed CBT-I (Terapia Poznawczo-Behawioralna Bezsenności) (punkt wyjściowy) oraz po CBT-I (6 tygodni po interwencji). Indeks SFI mierzy, jak często sen jest przerywany przez krótkie przebudzenia lub przejścia między stadiami snu, obliczany poprzez podzielenie liczby tych przejść przez całkowity czas snu
Linia bazowa, 6 tygodni po interwencji
Zmiana w subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed CBT-I (6 tygodni) do po CBT-I (12 tygodni)
Subiektywna jakość snu mierzona za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI) przed i po CBT-I. PSQI to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu i zaburzenia w okresie jednego miesiąca, identyfikując czynniki takie jak latencja snu (czas potrzebny na zaśnięcie), czas trwania snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia, dając ogólny wynik (0-21), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa przed CBT-I (6 tygodni) do po CBT-I (12 tygodni)
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji
Średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w gabinecie, zmierzone za pomocą automatycznego klinicznego monitora ciśnienia krwi po 5 minutach odpoczynku, na podstawie średniej z 3 odczytów wykonanych w odstępach jednominutowych (mm Hg)
Od linii bazowej do 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji serca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji
Odkształcenie lewej komory serca (%) przed i po CBT-I
6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w strukturze serca
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji
Masa lewej komory serca (g m^-2.7) przed i po CBT-I
6 tygodni, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00102036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj