Kvalita spánku a mechanismy kardiovaskulárních rizik u dospělých s hypertenzí
4. února 2026 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je objasnit potenciální mechanismy odpovědné za zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s hypertenzí a komorbidní insomnií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují využít behaviorální intervenci ke změně kvality spánku u 150 dospělých s hypertenzí a komorbidní insomnií, kteří dostanou 6týdenní intervenci kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), která prokazatelně zlepšuje kvalitu spánku a podporují konsolidovaný spánek u přibližně 60 % léčených.
Snížení nočního krevního tlaku je jedním z několika navrhovaných mechanismů, které je třeba prozkoumat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický TK ≥ 130 mm Hg na základě dvou standardizovaných screeningových vyšetření TK
- Současná diagnóza poruchy nespavosti, jak je definována v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku (ICSD-3); nebo nediagnostikovanou, ale suspektní poruchu nespavosti, která je potvrzena při návštěvě jejich screeningové laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze (skríningový TK > 160/100 mm Hg)
- Užívání antihypertenziv
- Kardiovaskulární léky
- Dříve diagnostikovaná středně těžká nebo těžká obstrukční spánková apnoe
- Těžká obezita definovaná BMI>40 kg/m2
- Kardiostimulátory
- Fibrilace síní
- Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizační výkon do 6 měsíců od zařazení
- Městnavé srdeční selhání
- Identifikovatelná příčina hypertenze (např. primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, chronické onemocnění ledvin, Cushingova choroba, feochromocytom, koarktace aorty)
- Závažné nekorigované srdeční onemocnění
- Aktuální těhotenství
- Aktivní diagnostika psychózy, bipolární poruchy
- Diabetes
- Těžce narušený sluch nebo řeč
- Účast na další intervenční studii zaměřené na řešení nespavosti
- Rotující směny
- Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (podle klinického rozhovoru)
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců
- Léčba PTSD založená na expozici
- Demence
- Nestabilní komorbidní porucha spánku vyžadující posouzení a/nebo léčbu mimo protokol studie
- Lékařské nebo psychiatrické stavy považované za primární příčinu nespavosti
- Neschopnost dodržet postupy hodnocení nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) 6 sezení kognitivně-behaviorálního tréninku pro nespavost (každá 1 hodina).
|
6týdenní terapie CBT-I pro zlepšení kvality spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku během nočního spánkového období
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Průměrný noční krevní tlak změřený před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna spánku během nočního spánkového období měřená pomocí spánkového deníku
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
Účinnost spánku (procentuální doba spánku během spánkového období) měřená před KPT-I (Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KPT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna spánku během nočního spánkového období měřená aktigrafií
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
Účinnost spánku (procento času stráveného spánkem během spánkového období) měřená aktigrafií před KBT-I (Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (vstupní hodnoty) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změny závažnosti nespavosti měřené pomocí Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců po zásahu
|
ISI je sedmibodový dotazník, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí Likertových stupnic.
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4 a jsou sečteny pro celkové skóre v rozmezí 0 až 28, přičemž vyšší skóre indikuje akutnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku během bdění
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Průměrný krevní tlak při bdění (mm Hg) měřený 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku před KBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna procentuálního poklesu nočního krevního tlaku
Časové okno: Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
Průměrné procentuální změny krevního tlaku před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Baseline, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna funkce cévního endotelu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Procentuální rozšíření brachiální tepny při reaktivní hyperemii měřené pomocí průtokem zprostředkované dilatace před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) (výchozí hodnota) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Rychlost pulzní vlny (m/s) sestupné aorty měřená pomocí systému Complior před CBT-I (kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po CBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna v lipidovém profilu - HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
Lipidy (HDL, LDL a triglyceridy) z nalačno odebrané venózní krve měřené před KBT-I (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí hodnota) a po KBT-I (6 měsíců po intervenci).
|
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna noční aktivity sympatického nervového systému
Časové okno: Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) až po CBT-I (12 týdnů)
|
Měřeno 24hodinovým sběrem moči (sběr během bdělého období a spánku oddělený) s analýzou katecholaminů (adrenalin, noradrenalin) před a po CBT-I.
Upraveno pomocí normalizace kreatininem dělením koncentrací kreatininu v moči. |
Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) až po CBT-I (12 týdnů)
|
|
Změna fragmentace spánku během nočního spánkového období
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů po intervenci
|
Index fragmentace spánku (SFI) měřený aktigrafií před KBT-I (kognitivně behaviorální terapie pro nespavost) (výchozí stav) a po KBT-I (6 týdnů po intervenci).
SFI měří, jak často je spánek přerušován krátkými probuzeními nebo přechody mezi spánkovými fázemi, vypočítaný vydělením počtu těchto přechodů celkovou dobou spánku
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů po intervenci
|
|
Změna subjektivní kvality spánku
Časové okno: Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) po CBT-I (12 týdnů)
|
Subjektivní kvalita spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před a po CBT-I.
PSQI je široce používaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku a poruchy během jednoho měsíce, identifikuje faktory jako latence spánku (doba usínání), délka trvání, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci, a poskytuje celkové skóre (0-21), kde vyšší skóre znamená horší spánek.
|
Před CBT-I výchozí stav (6 týdnů) po CBT-I (12 týdnů)
|
|
Změna krevního tlaku v klinickém prostředí
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
|
Průměrný krevní tlak v klidu v sedě v ordinaci měřený automatickým monitorovacím zařízením po 5 minutách odpočinku, založený na průměru ze 3 měření provedených v minutových intervalech (mm Hg)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po intervenci
|
Srdeční levokomorová deformace (%) před a po CBT-I
|
6 týdnů, 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna srdeční struktury
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců po zákroku
|
Hmotnost levé srdeční komory (g m^-2.7)
před a po CBT-I
|
6 týdnů, 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00102036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .