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Calidad del sueño y mecanismos de riesgo cardiovascular en adultos con hipertensión

4 de febrero de 2026 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es dilucidar los posibles mecanismos responsables del aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular entre los pacientes con hipertensión e insomnio comórbido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen utilizar una intervención conductual para manipular la calidad del sueño en 150 adultos con hipertensión e insomnio comórbido, que recibirán una intervención de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) de 6 semanas, que ha demostrado mejorar notablemente la calidad del sueño y promover el sueño consolidado en aproximadamente el 60% de los tratados. Una disminución de la presión arterial nocturna es uno de varios mecanismos propuestos para ser examinados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PA sistólica ≥ 130 mm Hg según dos evaluaciones de detección de PA estandarizadas
  • Un diagnóstico actual de trastorno de insomnio como se define en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3); o trastorno de insomnio no diagnosticado, pero sospechado, que se confirma en su visita al laboratorio de detección

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada (consultorio de cribado PA > 160/100 mm Hg)
  • Uso de medicamentos antihipertensivos
  • Medicamentos cardiovasculares
  • Apnea obstructiva del sueño moderada o grave previamente diagnosticada
  • Obesidad severa definida por IMC>40 kg/m2
  • marcapasos
  • Fibrilación auricular
  • Síndrome coronario agudo o procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Causa identificable de hipertensión (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado, enfermedad renal crónica, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, coartación de la aorta)
  • Enfermedad cardíaca valvular severa no corregida
  • Embarazo actual
  • Diagnóstico activo de psicosis, trastorno bipolar
  • Diabetes
  • Problemas graves de audición o del habla
  • Participación en otro estudio de intervención para abordar el insomnio
  • Trabajadores en turnos rotativos
  • Ideación suicida u homicida prominente (evaluada a través de una entrevista clínica)
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
  • Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Tratamiento del TEPT basado en la exposición
  • Demencia
  • Trastorno del sueño comórbido inestable que requiere evaluación y/o tratamiento fuera del protocolo del estudio
  • Afecciones médicas o psiquiátricas que se consideran la causa principal del insomnio
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de evaluación o incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) 6 sesiones de Entrenamiento Cognitivo Conductual para el Insomnio (1 hora cada una).
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Terapia CBT-I de 6 semanas para ayudar a mejorar la calidad del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Durante el Período de Sueño Nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
Presión arterial nocturna promedio medida antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio en el sueño durante el período nocturno de sueño medido por diario de sueño
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la intervención
Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido durante el período de sueño) medida antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea de base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Baseline, 6 meses después de la intervención
Cambio en el Sueño Durante el Período de Sueño Nocturno Medido por Actigrafía
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses después de la intervención
Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo dormido durante el período de sueño) medida mediante actigrafía antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea de base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Línea base, 6 meses después de la intervención
Cambios en la Gravedad del Insomnio según lo Medido por el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la intervención
El ISI es un cuestionario de siete ítems en el que los encuestados evalúan cada elemento utilizando escalas de tipo Likert. Las respuestas pueden oscilar entre 0 y 4 y se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican síntomas más agudos de insomnio.
Baseline, 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial en Estado de Vigilia
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la intervención
Presión arterial media en vigilia (mm Hg) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Baseline, 6 meses después de la intervención
Cambio en el porcentaje de descenso de la presión arterial nocturna
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses después de la intervención
Cambio porcentual promedio en la presión arterial antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea de base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Línea base, 6 meses después de la intervención
Cambio en la Función Endotelial Vascular
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses después de la intervención
Porcentaje de dilatación de la arteria braquial a la hiperemia reactiva medido mediante dilatación mediada por flujo antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Baseline, 6 meses después de la intervención
Cambio en la Rigidez Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
Velocidad de la onda del pulso (m/s) de la aorta descendente medida con el sistema Complior antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea de base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio en el Perfil Lipídico - HDL (Lipoproteína de Alta Densidad), LDL (Lipoproteína de Baja Densidad) y Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
Lípidos (HDL, LDL y triglicéridos) extraídos de una muestra de sangre venosa en ayunas, medidos antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea de base) y después de la TCC-I (6 meses después de la intervención).
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio en la Actividad del Sistema Nervioso Simpático Nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base pre-TCC-I (6 semanas) hasta post-TCC-I (12 semanas)
Medido mediante recolección de orina de 24 horas (recolección separada de períodos de vigilia y sueño) analizada para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) antes y después de la TCC-I. Ajustado mediante normalización de creatinina dividiendo por la concentración de creatinina en orina.
Línea de base pre-TCC-I (6 semanas) hasta post-TCC-I (12 semanas)
Cambio en la Fragmentación del Sueño Durante el Período de Sueño Nocturno
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la intervención
Índice de Fragmentación del Sueño (SFI) medido por actigrafía antes de la TCC-I (Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio) (línea base) y después de la TCC-I (6 semanas después de la intervención). El SFI mide con qué frecuencia el sueño se interrumpe por breves despertares o cambios entre las etapas del sueño, calculado dividiendo el número de estas transiciones por el tiempo total de sueño.
Línea de base, 6 semanas después de la intervención
Cambio en la Calidad Subjetiva del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la TCC-I (6 semanas) hasta después de la TCC-I (12 semanas)
Calidad subjetiva del sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I). El PSQI es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un período de un mes, identificando factores como la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño), la duración, las alteraciones, el uso de medicación y la disfunción diurna, generando una puntuación global (0-21) donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base previa a la TCC-I (6 semanas) hasta después de la TCC-I (12 semanas)
Cambio en la Presión Arterial en Clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención
Presión arterial media en posición sentada en consultorio tomada mediante monitor automático de presión arterial clínica tras 5 minutos de reposo y basada en el promedio de 3 lecturas tomadas a intervalos de un minuto (mm Hg)
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Función Cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses después de la intervención
Deformación del ventrículo izquierdo cardiaco (%) antes y después de la TCC-I
6 semanas, 6 meses después de la intervención
Cambio en la Estructura Cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses después de la intervención
Masa ventricular izquierda cardíaca (g m⁻²,⁷)
antes y después de la TCC-I
6 semanas, 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00102036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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