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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009447
성인 고혈압 환자의 수면의 질과 심혈관 위험의 기전
2024년 2월 21일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 고혈압과 동반된 불면증이 있는 환자에서 심혈관 질환의 위험 증가에 대한 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고혈압과 불면증을 동반한 성인 150명의 수면의 질을 조작하기 위해 행동 중재를 활용할 것을 제안합니다. 치료받은 사람들의 약 60%에서 통합 수면을 촉진합니다.
야간 혈압을 낮추는 것은 조사해야 할 몇 가지 제안된 메커니즘 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristy Johnson, MPH
- 전화번호: 919-681-5874
- 이메일: johns121@mc.duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Sherwood, PhD
- 전화번호: 919-684-8835
- 이메일: sherw002@mc.duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개의 표준화된 BP 스크리닝 평가에 근거한 수축기 혈압 ≥ 130mmHg
- 국제 수면 장애 분류(ICSD-3)에 정의된 현재 불면증 장애 진단 또는 진단되지 않았지만 의심되는 불면증 장애가 스크리닝 실험실 방문에서 확인됨
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(검진실 BP > 160/100 mm Hg)
- 항고혈압제 사용
- 심혈관 약물
- 이전에 진단받은 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- BMI>40 kg/m2로 정의되는 중증 비만
- 맥박 조정기
- 심방세동
- 등록 후 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술
- 울혈 성 심부전증
- 고혈압의 확인 가능한 원인(예: 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 만성 신장 질환, 쿠싱병, 갈색 세포종, 대동맥 협착)
- 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
- 현재 임신
- 정신병, 양극성 장애의 능동적 진단
- 당뇨병
- 심각한 청력 또는 언어 장애
- 불면증을 해결하기 위한 또 다른 중재적 연구에 참여
- 교대 근무자
- 두드러진 자살 또는 살인 생각(임상 면담을 통해 평가됨)
- 지난 12개월 이내 정신과 입원
- 12개월 이내 알코올 또는 약물 남용
- 노출 기반 PTSD 치료
- 백치
- 연구 프로토콜 이외의 평가 및/또는 치료가 필요한 불안정한 동반이환 수면 장애
- 불면증의 주요 원인으로 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태
- 평가 절차를 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 불면증에 대한 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 불면증에 대한 인지 행동 훈련의 6개 세션(각 1시간).
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수면의 질 개선에 도움이 되는 6주 CBT-I 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면 중 혈압 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 야간 혈압(mmHg)
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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야간 수면 기간 동안의 수면 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후에 수면 일기와 액티그래피를 통해 측정한 수면 효율(수면 기간 중 수면 시간 비율).
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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불면증 심각도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후의 불면증 심각도 지수로 측정한 불면증.
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 교감 신경계 활동의 변화
기간: 6주, 12주
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CBT-I 전후에 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린) 및 크레아티닌에 대해 분석된 24시간 소변 수집(각성 및 수면 기간 수집 분리)으로 측정
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6주, 12주
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깨어있는 혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후 24시간 외래 혈압 모니터링으로 측정한 평균 각성 혈압(mmHg)
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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야간 혈압 강하 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후 24시간 보행 혈압 모니터링을 통해 측정한 깨어 있는 시간부터 밤 시간까지의 혈압(mmHg)의 평균 변화율(mmHg)
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후의 흐름 매개 확장으로 측정된 반응성 충혈에 대한 상완 동맥의 확장 비율
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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동맥 경화의 변화
기간: 개입 후 6주, 6개월
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CBT-I 전후 Complior 시스템을 사용하여 측정한 하행 대동맥의 맥파 속도(m/s)
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개입 후 6주, 6개월
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후에 측정된 공복 정맥혈의 지질(총, HDL, LDL, 콜레스테롤 및 중성지방)
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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심장 구조의 변화
기간: 개입 후 6주, 6개월
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심장 좌심실 질량(g·m^-2.7)
CBT-I 전후
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개입 후 6주, 6개월
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심장 기능의 변화
기간: 개입 후 6주, 6개월
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CBT-I 전후의 심장 좌심실 긴장(%)
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개입 후 6주, 6개월
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야간 수면 기간 중 수면 단편화의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후 액티그래피로 측정한 수면 단편화 지수.
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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주관적인 수면의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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CBT-I 전후에 피츠버그 수면 품질 지수로 측정한 주관적 수면 품질.
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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사무실 혈압의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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사무실에 앉아 5분 휴식 후 자동 진료소 혈압계로 측정한 평균 혈압(1분 간격으로 3회 판독한 평균값 기준)(mmHg)
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기준선, 개입 후 6주, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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