성인 고혈압 환자의 수면의 질과 심혈관 위험의 기전
2026년 2월 4일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 고혈압과 동반된 불면증이 있는 환자에서 심혈관 질환의 위험 증가에 대한 잠재적인 메커니즘을 밝히는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 고혈압과 불면증을 동반한 성인 150명의 수면의 질을 조작하기 위해 행동 중재를 활용할 것을 제안합니다. 치료받은 사람들의 약 60%에서 통합 수면을 촉진합니다.
야간 혈압을 낮추는 것은 조사해야 할 몇 가지 제안된 메커니즘 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개의 표준화된 BP 스크리닝 평가에 근거한 수축기 혈압 ≥ 130mmHg
- 국제 수면 장애 분류(ICSD-3)에 정의된 현재 불면증 장애 진단 또는 진단되지 않았지만 의심되는 불면증 장애가 스크리닝 실험실 방문에서 확인됨
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(검진실 BP > 160/100 mm Hg)
- 항고혈압제 사용
- 심혈관 약물
- 이전에 진단받은 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- BMI>40 kg/m2로 정의되는 중증 비만
- 맥박 조정기
- 심방세동
- 등록 후 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술
- 울혈 성 심부전증
- 고혈압의 확인 가능한 원인(예: 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 만성 신장 질환, 쿠싱병, 갈색 세포종, 대동맥 협착)
- 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
- 현재 임신
- 정신병, 양극성 장애의 능동적 진단
- 당뇨병
- 심각한 청력 또는 언어 장애
- 불면증을 해결하기 위한 또 다른 중재적 연구에 참여
- 교대 근무자
- 두드러진 자살 또는 살인 생각(임상 면담을 통해 평가됨)
- 지난 12개월 이내 정신과 입원
- 12개월 이내 알코올 또는 약물 남용
- 노출 기반 PTSD 치료
- 백치
- 연구 프로토콜 이외의 평가 및/또는 치료가 필요한 불안정한 동반이환 수면 장애
- 불면증의 주요 원인으로 판단되는 의학적 또는 정신과적 상태
- 평가 절차를 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 불면증에 대한 인지 행동 치료
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 불면증에 대한 인지 행동 훈련의 6개 세션(각 1시간).
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수면의 질 개선에 도움이 되는 6주 CBT-I 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수면 기간 동안의 혈압 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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불면증 인지행동치료(CBT-I) 전(기준선)과 불면증 인지행동치료 후(개입 6개월 후)에 측정한 평균 야간 혈압.
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기준선, 중재 후 6개월
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수면 일지로 측정한 야간 수면 기간 동안의 수면 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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CBT-I(불면증 인지행동치료) 이전(기준선)과 CBT-I 이후(개입 후 6개월)에 측정된 수면 효율(수면 기간 중 잠든 시간 비율).
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기준선, 중재 후 6개월
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액티그래피로 측정된 야간 수면 기간 동안의 수면 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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수면 효율(수면 기간 중 수면 시간 비율)은 CBT-I(불면증 인지행동치료) 이전(기준선)과 CBT-I 이후(개입 후 6개월)에 액티그래피로 측정되었습니다.
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기준선, 중재 후 6개월
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불면증 중증도 지수(ISI)로 측정한 불면증 중증도 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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ISI는 응답자가 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 7항목 설문지입니다.
응답은 0에서 4까지 범위를 가지며, 총 점수 범위는 0에서 28까지 합산되며, 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성 시 혈압 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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CBT-I(불면증 인지행동치료) 전(기준선) 및 CBT-I 후(중재 후 6개월) 24시간 활동 혈압 모니터링으로 측정한 평균 각성 혈압(mm Hg).
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기준선, 중재 후 6개월
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야간 혈압 강하율 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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인지행동 불면증 치료(CBT-I) 전(기준선)과 CBT-I 후(중재 후 6개월)의 혈압 평균 백분율 변화.
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기준선, 중재 후 6개월
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혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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불면증 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 전(기준선) 및 불면증 인지행동치료 후(중재 후 6개월)에 혈류 매개 확장(flow mediated dilation)으로 측정한 반응성 충혈에 대한 상완동맥 확장률.
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기준선, 중재 후 6개월
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동맥 경직도 변화
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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CBT-I(불면증 인지행동치료) 전(기준선)과 CBT-I 후(중재 후 6개월)에 Complior 시스템을 사용하여 측정한 하행 대동맥의 맥파 전파 속도(m/s).
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기준선, 중재 후 6개월
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지질 프로필 변화 - HDL(고밀도 지질단백질), LDL(저밀도 지질단백질) 및 중성지방
기간: 기준선, 중재 후 6개월
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인지 행동 불면증 치료(CBT-I) 전(기준선)과 CBT-I 후(중재 6개월 후)에 공복 정맥혈 채취로 측정한 지질(HDL, LDL, 중성지방).
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기준선, 중재 후 6개월
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야간 교감신경계 활동 변화
기간: CBT-I 전 기저선(6주)에서 CBT-I 후(12주)까지
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CBT-I 전후에 카테콜아민(에피네프린, 노르에피네프린) 분석을 위해 측정한 24시간 소변 수집(각성 및 수면 기간 별도 수집) 결과입니다.
소변 크레아티닌 농도로 나누어 크레아티닌 정규화를 통해 조정되었습니다. |
CBT-I 전 기저선(6주)에서 CBT-I 후(12주)까지
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야간 수면 기간 동안의 수면 파편화 변화
기간: 기준선, 중재 후 6주
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CBT-I(불면증 인지행동치료) 전(기준선)과 CBT-I 후(중재 후 6주)에 액티그래피로 측정한 수면분절지수(SFI).
SFI는 수면이 짧은 각성이나 수면 단계 간 전환으로 얼마나 자주 중단되는지를 측정하며, 이러한 전환 횟수를 총 수면 시간으로 나누어 계산합니다. |
기준선, 중재 후 6주
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주관적 수면 질의 변화
기간: Pre-CBT-I baseline (6주)에서 post-CBT-I (12주)
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CBT-I 전후 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정한 주관적 수면 질.
PSQI는 널리 사용되는 자가 보고 설문지로, 한 달 동안의 수면 질과 장애를 평가하며, 수면 잠복기(잠들기까지의 시간), 지속 시간, 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애와 같은 요인을 파악하여, 점수가 높을수록 수면이 더 나쁨을 나타내는 총점(0-21)을 산출합니다.
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Pre-CBT-I baseline (6주)에서 post-CBT-I (12주)
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진료실 혈압 변화
기간: 기준선부터 중재 후 6개월까지
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5분 휴식 후 자동 진료 혈압계로 측정한 평균 사무실 앉은 자리 혈압 (1분 간격으로 측정한 3회 측정치의 평균 기준, mm Hg)
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기준선부터 중재 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 변화
기간: 6주, 6개월 후 개입
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CBT-I 전후 심장 좌심실 변형률 (%)
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6주, 6개월 후 개입
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심장 구조 변화
기간: 6주, 6개월 후 중재 후
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심장 좌심실 질량(g m^-2.7)
CBT-I 전후 |
6주, 6개월 후 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .