Qualidade do Sono e Mecanismos de Riscos Cardiovasculares em Adultos com Hipertensão
18 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é elucidar os possíveis mecanismos responsáveis pelo aumento do risco de doença cardiovascular entre pacientes com hipertensão e comorbidade com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem utilizar uma intervenção comportamental para manipular a qualidade do sono em 150 adultos com hipertensão e insônia comórbida, que receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) de 6 semanas, que demonstrou melhorar significativamente a qualidade do sono e promover o sono consolidado em aproximadamente 60% dos tratados.
Uma redução da pressão arterial noturna é um dos vários mecanismos propostos a serem examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristy Johnson, MPH
- Número de telefone: 919-681-5874
- E-mail: johns121@mc.duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Sherwood, PhD
- Número de telefone: 919-684-8835
- E-mail: sherw002@mc.duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PA sistólica ≥ 130 mm Hg com base em duas avaliações padronizadas de triagem de PA
- Um diagnóstico atual de transtorno de insônia conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3); ou não diagnosticado, mas suspeito, distúrbio de insônia que é confirmado em sua consulta de laboratório de triagem
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial > 160/100 mm Hg)
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos
- medicamentos cardiovasculares
- Apneia obstrutiva do sono moderada ou grave previamente diagnosticada
- Obesidade grave definida por IMC>40 kg/m2
- Marcapassos
- Fibrilação atrial
- Síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização coronariana dentro de 6 meses após a inscrição
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Causa identificável de hipertensão (por exemplo, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, hiper ou hipotireoidismo não tratado, doença renal crônica, doença de Cushing, feocromocitoma, coarctação da aorta)
- Valvopatia grave não corrigida
- Gravidez atual
- Diagnóstico ativo de psicose, transtorno bipolar
- Diabetes
- Audição ou fala gravemente prejudicada
- Participação em outro estudo de intervenção para tratar a insônia
- Trabalhadores em turnos rotativos
- Ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica)
- Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses
- Tratamento de TEPT baseado em exposição
- Demência
- Distúrbio do sono comórbido instável que requer avaliação e/ou tratamento fora do protocolo do estudo
- Condições médicas ou psiquiátricas consideradas a principal causa de insônia
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de avaliação ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBT-I) 6 sessões de Treinamento Cognitivo Comportamental para Insônia (1 hora cada).
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Terapia CBT-I de 6 semanas para ajudar a melhorar a qualidade do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial durante o período de sono noturno
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Pressão arterial noturna média (mm Hg) medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes e depois da TCC-I
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança no sono durante o período de sono noturno
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Eficiência do sono (porcentagem de tempo de sono durante o período de sono) medida por diário de sono e actigrafia antes e depois da TCC-I.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudanças na gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia antes e depois da TCC-I.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade noturna do sistema nervoso simpático
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Medido pela coleta de urina de 24 horas (coleta do período de vigília e sono separados) testado para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) e creatinina antes e depois da TCC-I
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6 semanas, 12 semanas
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Mudança na pressão arterial em vigília
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Pressão arterial média em vigília (mm Hg) medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes e depois da TCC-I
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na queda noturna da pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Alteração percentual média na pressão arterial (mm Hg) do período de vigília para a noite, medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes e depois da TCC-I
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na função endotelial vascular
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Porcentagem de dilatação da artéria braquial até hiperemia reativa medida pela dilatação mediada por fluxo antes e depois da TCC-I
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na rigidez arterial
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Velocidade da onda de pulso (m/s) da aorta descendente medida pelo sistema Complior antes e depois da TCC-I
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6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Lipídios (total, HDL, LDL, colesterol e triglicerídeos) da coleta de sangue venoso em jejum medidos antes e depois da TCC-I
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na estrutura cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Massa ventricular esquerda cardíaca (g m^-2,7)
antes e depois da TCC-I
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6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na função cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Strain ventricular esquerdo cardíaco (%) antes e depois da TCC-I
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6 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na fragmentação do sono durante o período de sono noturno
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Índice de Fragmentação do Sono medido por actigrafia antes e depois da TCC-I.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Qualidade subjetiva do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes e depois da TCC-I.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Mudança na pressão arterial no consultório
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Pressão arterial média sentada no consultório medida pelo monitor automatizado de pressão arterial da clínica após 5 minutos de descanso e com base na média de 3 leituras feitas em intervalos de um minuto (mm Hg)
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00102036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
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