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Qualidade do Sono e Mecanismos de Riscos Cardiovasculares em Adultos com Hipertensão

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é elucidar os possíveis mecanismos responsáveis ​​pelo aumento do risco de doença cardiovascular entre pacientes com hipertensão e comorbidade com insônia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem utilizar uma intervenção comportamental para manipular a qualidade do sono em 150 adultos com hipertensão e insônia comórbida, que receberão uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) de 6 semanas, que demonstrou melhorar significativamente a qualidade do sono e promover o sono consolidado em aproximadamente 60% dos tratados. Uma redução da pressão arterial noturna é um dos vários mecanismos propostos a serem examinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PA sistólica ≥ 130 mm Hg com base em duas avaliações padronizadas de triagem de PA
  • Um diagnóstico atual de transtorno de insônia conforme definido na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3); ou não diagnosticado, mas suspeito, distúrbio de insônia que é confirmado em sua consulta de laboratório de triagem

Critério de exclusão:

  • Hipertensão não controlada (triagem de pressão arterial > 160/100 mm Hg)
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • medicamentos cardiovasculares
  • Apneia obstrutiva do sono moderada ou grave previamente diagnosticada
  • Obesidade grave definida por IMC>40 kg/m2
  • Marcapassos
  • Fibrilação atrial
  • Síndrome coronariana aguda ou procedimento de revascularização coronariana dentro de 6 meses após a inscrição
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Causa identificável de hipertensão (por exemplo, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, hiper ou hipotireoidismo não tratado, doença renal crônica, doença de Cushing, feocromocitoma, coarctação da aorta)
  • Valvopatia grave não corrigida
  • Gravidez atual
  • Diagnóstico ativo de psicose, transtorno bipolar
  • Diabetes
  • Audição ou fala gravemente prejudicada
  • Participação em outro estudo de intervenção para tratar a insônia
  • Trabalhadores em turnos rotativos
  • Ideação suicida ou homicida proeminente (conforme avaliado por meio de uma entrevista clínica)
  • Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
  • Abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses
  • Tratamento de TEPT baseado em exposição
  • Demência
  • Distúrbio do sono comórbido instável que requer avaliação e/ou tratamento fora do protocolo do estudo
  • Condições médicas ou psiquiátricas consideradas a principal causa de insônia
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de avaliação ou incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBT-I) 6 sessões de Treinamento Cognitivo Comportamental para Insônia (1 hora cada).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
Terapia CBT-I de 6 semanas para ajudar a melhorar a qualidade do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial Durante o Período Noturno de Sono
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Pressão arterial noturna média medida antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração no Sono Durante o Período de Sono Noturno Medida por Diário de Sono
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Eficiência do sono (percentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração no Sono Durante o Período de Sono Noturno Medida por Actigrafia
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
Eficiência do sono (percentagem de tempo adormecido durante o período de sono) medida por actigrafia antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses pós-intervenção
Alterações na Gravidade da Insónia Medidas pelo Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
O ISI é um questionário de sete itens em que os inquiridos classificam cada elemento utilizando escalas do tipo Likert. As respostas podem variar entre 0 e 4 e são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 28, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais agudos de insónia.
Baseline, 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pressão Arterial em Vigília
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Pressão arterial média em vigília (mm Hg) medida por monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração na Percentagem de Descida da Pressão Arterial Noturna
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Variação percentual média na pressão arterial antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração na Função Endotelial Vascular
Prazo: Baseline, 6 meses após a intervenção
Percentagem de dilatação da artéria braquial para hiperemia reativa medida por dilatação mediada por fluxo antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses após a intervenção).
Baseline, 6 meses após a intervenção
Alteração da Rigidez Arterial
Prazo: Baseline, 6 meses pós-intervenção
Velocidade da onda de pulso (m/s) da aorta descendente medida utilizando o sistema Complior antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Baseline, 6 meses pós-intervenção
Alteração no Perfil Lipídico - HDL (Lipoproteína de Alta Densidade), LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade) e Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 meses após a intervenção
Lipídios (HDL, LDL e Triglicerídeos) de amostra de sangue venoso em jejum medidos antes da TCC-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a TCC-I (6 meses pós-intervenção).
Linha de base, 6 meses após a intervenção
Alteração na Atividade Noturna do Sistema Nervoso Simpático
Prazo: Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) até pós-TCC-I (12 semanas)
Medido pela coleta de urina de 24 horas (coleta separada dos períodos de vigília e sono) analisada para catecolaminas (epinefrina, norepinefrina) antes e depois da TCC-I.
Ajustado através da normalização da creatinina, dividindo pela concentração de creatinina na urina.
Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) até pós-TCC-I (12 semanas)
Alteração na Fragmentação do Sono Durante o Período Noturno de Sono
Prazo: Baseline, 6 semanas após a intervenção
Índice de Fragmentação do Sono (SFI) medido por actigrafia antes da CBT-I (Terapia Cognitivo-Comportamental para a Insónia) (linha de base) e após a CBT-I (6 semanas após a intervenção). O SFI mede a frequência com que o sono é interrompido por breves despertares ou transições entre estágios do sono, calculado dividindo o número destas transições pelo tempo total de sono
Baseline, 6 semanas após a intervenção
Alteração na Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) para pós-TCC-I (12 semanas)
Qualidade Subjetiva do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) antes e depois da TCC-I. O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que avalia a qualidade do sono e as perturbações durante um período de um mês, identificando fatores como latência do sono (tempo para adormecer), duração, perturbações, uso de medicação e disfunção diurna, produzindo uma pontuação global (0-21) em que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Linha de base pré-TCC-I (6 semanas) para pós-TCC-I (12 semanas)
Alteração na Pressão Arterial Clínica
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-intervenção
Pressão arterial média em repouso sentado no consultório, medida por monitor automático de pressão arterial clínica após 5 minutos de descanso e com base na média de 3 leituras realizadas com intervalos de um minuto (mm Hg)
Linha de base até 6 meses pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Função Cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses pós-intervenção
Deformação do ventrículo esquerdo cardíaco (%) antes e depois de TCC-I
6 semanas, 6 meses pós-intervenção
Alteração na Estrutura Cardíaca
Prazo: 6 semanas, 6 meses após a intervenção
Massa ventricular esquerda cardíaca (g m^-2.7) antes e depois de CBT-I
6 semanas, 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00102036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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