Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità del sonno e meccanismi dei rischi cardiovascolari negli adulti con ipertensione

18 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è chiarire i potenziali meccanismi responsabili dell'aumento del rischio di malattie cardiovascolari tra i pazienti con ipertensione e insonnia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di utilizzare un intervento comportamentale per manipolare la qualità del sonno in 150 adulti con ipertensione e insonnia comorbida, che riceveranno un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) di 6 settimane, che ha dimostrato di migliorare notevolmente la qualità del sonno e favorire il sonno consolidato in circa il 60% dei soggetti trattati. Un abbassamento della pressione arteriosa notturna è uno dei numerosi meccanismi proposti da esaminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PA sistolica ≥ 130 mm Hg sulla base di due valutazioni standardizzate di screening della PA
  • Una diagnosi attuale di disturbo da insonnia come definito nella Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3); o disturbo dell'insonnia non diagnosticato, ma sospetto, confermato durante la visita al laboratorio di screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non controllata (pressione ambulatoriale di screening > 160/100 mm Hg)
  • Uso di farmaci antipertensivi
  • Farmaci cardiovascolari
  • Apnea notturna ostruttiva moderata o grave precedentemente diagnosticata
  • Obesità grave definita da BMI>40 kg/m2
  • Pacemaker
  • Fibrillazione atriale
  • Sindrome coronarica acuta o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Causa identificabile di ipertensione (p. es., iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, iper o ipotiroidismo non trattato, malattia renale cronica, malattia di Cushing, feocromocitoma, coartazione dell'aorta)
  • Grave cardiopatia valvolare non corretta
  • Gravidanza in corso
  • Diagnosi attiva di psicosi, disturbo bipolare
  • Diabete
  • Udito o linguaggio gravemente compromessi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico per affrontare l'insonnia
  • Turnisti a rotazione
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente (valutata attraverso un colloquio clinico)
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Abuso di alcol o droghe entro 12 mesi
  • Trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'esposizione
  • Demenza
  • Disturbo del sonno in comorbidità instabile che richiede valutazione e/o trattamento al di fuori del protocollo di studio
  • Condizioni mediche o psichiatriche giudicate la causa primaria dell'insonnia
  • Incapacità di rispettare le procedure di valutazione o impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) 6 sessioni di formazione cognitivo comportamentale per l'insonnia (1 ora ciascuna).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Terapia CBT-I di 6 settimane per aiutare a migliorare la qualità del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna durante il periodo di sonno notturno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa media notturna (mm Hg) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima e dopo la CBT-I
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del sonno durante il periodo di sonno notturno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Efficienza del sonno (percentuale di tempo di sonno durante il periodo di sonno) misurata dal diario del sonno e dall'attigrafia prima e dopo la CBT-I.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index prima e dopo la CBT-I.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività notturna del sistema nervoso simpatico
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (raccolta del periodo di veglia e di sonno separati) analizzate per catecolamine (epinefrina, norepinefrina) e creatinina prima e dopo CBT-I
6 settimane, 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna da sveglio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa media allo stato di veglia (mm Hg) misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore prima e dopo la CBT-I
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell’abbassamento notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale media della pressione arteriosa (mm Hg) dalla veglia alla notte misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima e dopo la CBT-I
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Dilatazione percentuale dell'arteria brachiale fino all'iperemia reattiva misurata mediante dilatazione flusso mediata prima e dopo la CBT-I
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Velocità dell'onda di polso (m/s) dell'aorta discendente misurata utilizzando il sistema Complior prima e dopo la CBT-I
6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Lipidi (totali, HDL, LDL, colesterolo e trigliceridi) da prelievo di sangue venoso a digiuno misurati prima e dopo la CBT-I
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella struttura cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Massa cardiaca ventricolare sinistra (g m^-2,7) prima e dopo la CBT-I
6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Ceppo ventricolare sinistro cardiaco (%) prima e dopo la CBT-I
6 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella frammentazione del sonno durante il periodo di sonno notturno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Indice di frammentazione del sonno misurato mediante actigrafia prima e dopo la CBT-I.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Qualità soggettiva del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index prima e dopo la CBT-I.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento
Pressione arteriosa media seduti in ufficio rilevata dal misuratore automatico della pressione sanguigna clinica dopo 5 minuti di riposo e basata sulla media di 3 letture effettuate a intervalli di un minuto (mm Hg)
Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00102036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi