Slaapkwaliteit en mechanismen van cardiovasculaire risico's bij volwassenen met hypertensie
4 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het ophelderen van de mogelijke mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verhoogde risico op hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie en comorbide slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om een gedragsinterventie te gebruiken om de slaapkwaliteit te manipuleren bij 150 volwassenen met hypertensie en comorbide slapeloosheid, die een 6 weken durende Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) interventie zullen ondergaan, waarvan is aangetoond dat het de slaapkwaliteit aanzienlijk verbetert en bevordert een geconsolideerde slaap bij ongeveer 60% van de behandelde personen.
Een verlaging van de nachtelijke bloeddruk is een van de vele voorgestelde mechanismen die onderzocht moeten worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg op basis van twee gestandaardiseerde bloeddrukscreeningsbeoordelingen
- Een actuele diagnose van slapeloosheid zoals gedefinieerd in de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3); of een niet-gediagnosticeerde, maar vermoedelijke slapeloosheidsstoornis die wordt bevestigd tijdens hun bezoek aan het screeningslaboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (screeningskantoor BP> 160/100 mm Hg)
- Gebruik van antihypertensiva
- Cardiovasculaire medicijnen
- Eerder gediagnosticeerde matige of ernstige obstructieve slaapapneu
- Ernstige obesitas gedefinieerd door BMI>40 kg/m2
- Pacemakers
- Boezemfibrilleren
- Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatieprocedure binnen 6 maanden na inschrijving
- Congestief hartfalen
- Identificeerbare oorzaak van hypertensie (bijv. primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, onbehandelde hyper- of hypothyreoïdie, chronische nierziekte, ziekte van Cushing, feochromocytoom, coarctatie van de aorta)
- Ernstige ongecorrigeerde hartklepaandoening
- Huidige zwangerschap
- Actieve diagnose van psychose, bipolaire stoornis
- suikerziekte
- Ernstig verminderd gehoor of spraak
- Deelname aan een andere interventionele studie om slapeloosheid aan te pakken
- Wisselende ploegenarbeiders
- Prominente zelfmoord- of moordgedachten (zoals beoordeeld door middel van een klinisch interview)
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden
- Op blootstelling gebaseerde PTSS-behandeling
- Dementie
- Instabiele comorbide slaapstoornis die beoordeling en/of behandeling vereist buiten het onderzoeksprotocol om
- Medische of psychiatrische aandoeningen die worden beschouwd als de primaire oorzaak van slapeloosheid
- Onvermogen om te voldoen aan de beoordelingsprocedures of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) 6 sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (elk 1 uur).
|
CBT-I-therapie van 6 weken om de slaapkwaliteit te helpen verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk tijdens de nachtelijke slaapperiode
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde nachtelijke bloeddruk gemeten vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in slaap tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals gemeten door een slaapdagboek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Slaapefficiëntie (percentage tijd in slaap tijdens de slaapperiode) gemeten voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (basislijn) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in slaap tijdens de nachtelijke slaapperiode zoals gemeten met actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Slaapefficiëntie (percentage tijd slapend tijdens de slaapperiode) gemeten met actigrafie vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in ernst van slapeloosheid zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
De ISI is een vragenlijst met zeven items waarbij respondenten elk element beoordelen met behulp van Likert-type schalen.
Antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4 en worden opgeteld voor een totaalscorebereik van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op meer acute symptomen van slapeloosheid.
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk tijdens wakker zijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde wakkere bloeddruk (mm Hg) gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in het percentage nachtelijke bloeddrukdip
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde procentuele verandering in bloeddruk voor CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (uitgangswaarde) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in vasculaire endotheelfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Percentuele verwijding van de arteria brachialis door reactieve hyperemie gemeten door middel van flow-gemedieerde verwijding vóór CGT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia) (baseline) en na CGT-I (6 maanden na de interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in Arteriële Stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de interventie
|
Pulssnelheid (m/s) van de dalende aorta gemeten met het Complior-systeem vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na de interventie).
|
Baseline, 6 maanden na de interventie
|
|
Verandering in lipidenprofiel - HDL (high-density lipoproteïne), LDL (low-density lipoproteïne) en triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na interventie
|
Lipiden (HDL, LDL en triglyceriden) uit nuchtere veneuze bloedafname gemeten voor CBT-I (cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) (baseline) en na CBT-I (6 maanden na interventie).
|
Baseline, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in nachtelijke activiteit van het sympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Pre-CBT-I Baseline (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
|
Gemeten via 24-uurs urineverzameling (wakkere en slaapperiode verzameling gescheiden) geanalyseerd op catecholamines (epinefrine, norepinefrine) voor en na CBT-I.
Gecorrigeerd via creatininenormalisatie door te delen door de urinecreatineconcentratie. |
Pre-CBT-I Baseline (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
|
|
Verandering in slaapfragmentatie tijdens de nachtelijke slaapperiode
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na interventie
|
Sleep Fragmentation Index (SFI) gemeten door actigrafie vóór CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie) (baseline) en na CBT-I (6 weken na interventie).
De SFI meet hoe vaak de slaap wordt onderbroken door korte ontwakingen of verschuivingen tussen slaapfasen, berekend door het aantal van deze overgangen te delen door de totale slaaptijd
|
Baseline, 6 weken na interventie
|
|
Verandering in Subjectieve Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-CBT-I basislijn (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
|
Subjectieve slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na CBT-I.
De PSQI is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en verstoringen over een periode van een maand beoordeelt, waarbij factoren worden geïdentificeerd zoals slaapvertraging (tijd om in slaap te vallen), duur, verstoringen, medicatiegebruik en dagelijkse disfunctie, resulterend in een globale score (0-21) waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap.
|
Pre-CBT-I basislijn (6 weken) tot post-CBT-I (12 weken)
|
|
Verandering in klinische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Gemiddelde kantoorzitbloeddruk gemeten door een geautomatiseerde klinische bloeddrukmeter na 5 minuten rust en gebaseerd op het gemiddelde van 3 metingen genomen met tussenpozen van één minuut (mm Hg)
|
Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na interventie
|
Hartspier linksventrikel strain (%) vóór en na CBT-I
|
6 weken, 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in hartstructuur
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden na interventie
|
Cardiale linkerventrikelmassa (g m^-2.7)
voor en na CBT-I |
6 weken, 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00102036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .