18FDG-PET 扫描阳性的非转移性前列腺癌新辅助 Pembrolizumab 的生物标志物 (PICT-01)

纳入标准：

• 男性年龄≥18岁
• 经组织学证实的格里森总和≥8 的非转移性前列腺癌
• 有资格进行根治性前列腺切除术，延迟 6 至 9 周
• 18-FDG-PET/CT 检查时前列腺内最大标准化摄取值 (SUVmax) ≥ 4。
• 未被阉割或接受雄激素剥夺治疗
• 未接受过新辅助激素疗法。
• 提供先前未照射过的前列腺肿瘤病灶的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤活检档案
• Eastern Cooperative Oncology Group 的性能状态 0 到 1
• 足够的器官功能

排除标准：

• 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4（细胞毒性 T -淋巴细胞相关蛋白 4)、OX-40、CD137)。
• 在分配前 4 周内接受过包括研究药物在内的既往全身抗癌治疗。
• 在研究治疗开始后的 2 周内曾接受过前列腺或其他器官的放疗。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。
• 正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗的首次给药前 4 周内使用过研究设备。
• 在研究药物首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
• 3 年内发生其他原发性癌症
• 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
• 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
• 期望在研究的预计持续时间内生育孩子，从筛查访问开始到前列腺切除术之日。