Biomarkører for neoadjuvant Pembrolizumab i ikke-metastatisk prostatakreft positiv ved 18FDG-PET-skanning (PICT-01)

Inklusjonskriterier:

• Mann Alder≥ 18 år gammel
• Ikke-metastatisk prostatakreft med histologisk bekreftet Gleason sum ≥8
• Kvalifisert for radikal prostatektomi med en forsinkelse på 6 til 9 uker
• Intraprostatisk maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ≥4 ved 18-FDG-PET/CT-undersøkelse.
• Ikke bli kastrert eller under androgen deprivasjonsterapi
• Har ikke tidligere fått neoadjuvant hormonterapi.
• Forutsatt arkivformalinfiksert, parafininnstøpt tumorbiopsi av prostatasvulstlesjon som ikke tidligere er bestrålt
• Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 1
• Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4 (cytotoksisk T) -lymfocytt-assosiert protein 4), OX-40, CD137).
• Har mottatt tidligere systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før tildeling.
• Har mottatt tidligere strålebehandling mot prostata eller andre organer innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltar eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
• Annen primær kreft innen 3 år
• Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har en kjent historie med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Venter å få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med datoen for prostatektomi.