Biomarkery pro neoadjuvantní pembrolizumab u nemetastatického karcinomu prostaty pozitivní pomocí 18FDG-PET skenování (PICT-01)

Kritéria pro zařazení:

• Muž Věk ≥ 18 let
• Nemetastázující karcinom prostaty s histologicky potvrzeným Gleasonovým součtem ≥8
• Vhodné pro radikální prostatektomii se zpožděním 6 až 9 týdnů
• Intraprostatická maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ≥4 při 18-FDG-PET/CT vyšetření.
• Nebýt kastrován nebo pod androgenní deprivační terapií
• Nebyly předtím léčeny neoadjuvantní hormonální terapií.
• Poskytnuta archivní biopsie tumoru z léze tumoru prostaty, která nebyla dříve ozářena, fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1
• Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

• byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4 (cytotoxický T -protein asociovaný s lymfocyty 4), OX-40, CD137).
• Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před přidělením.
• Absolvoval předchozí radioterapii prostaty nebo jiných orgánů do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastní se nebo se účastnil studie se zkoumanou látkou nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
• Jiná primární rakovina do 3 let
• Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C. Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B a hepatitidu C, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Očekává, že zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do data prostatektomie.