Biomarker für neoadjuvantes Pembrolizumab bei nicht-metastasiertem Prostatakrebs, positiv durch 18FDG-PET-Scanning (PICT-01)

Einschlusskriterien:

• Männliches Alter ≥ 18 Jahre alt
• Nicht-metastasierter Prostatakrebs mit histologisch bestätigter Gleason-Summe ≥8
• Geeignet für eine radikale Prostatektomie mit einer Verzögerung von 6 bis 9 Wochen
• Intraprostatischer maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) ≥4 bei 18-FDG-PET/CT-Untersuchung.
• Nicht kastriert oder unter Androgenentzugstherapie sein
• Keine vorherige neo-adjuvante Hormontherapie erhalten haben.
• Bereitgestellte archivierte formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorbiopsie der Prostatatumorläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1
• Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4 (Cytotoxic T -Lymphozyten-assoziiertes Protein 4), OX-40, CD137).
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie der Prostata oder anderer Organe erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
• an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt oder teilgenommen hat oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet hat.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Anderer primärer Krebs innerhalb von 3 Jahren
• Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion. Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis zum Datum der Prostatektomie.