Biomarcadores para Pembrolizumabe Neoadjuvante em Câncer de Próstata Não Metastático Positivo por Varredura 18FDG-PET (PICT-01)

Critério de inclusão:

• Masculino Idade≥ 18 anos
• Câncer de próstata não metastático com soma de Gleason confirmada histologicamente ≥8
• Elegível para prostatectomia radical com um atraso de 6 a 9 semanas
• Valor máximo padronizado de captação intraprostática (SUVmax) ≥4 no exame de 18-FDG-PET/CT.
• Não ser castrado ou sob terapia de privação de andrógenos
• Não ter recebido hormonioterapia neoadjuvante prévia.
• Fornecida biópsia tumoral de arquivo fixada em formalina e embebida em parafina da lesão tumoral da próstata não previamente irradiada
• Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental 0 a 1
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4 (Cytotoxic T -proteína associada a linfócitos 4), OX-40, CD137).
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, 4 semanas antes da alocação.
• Recebeu radioterapia prévia para a próstata ou outros órgãos dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Está participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Outro câncer primário em 3 anos
• Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Tem um histórico conhecido de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C. Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Está esperando ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até a data da prostatectomia.