18FDG-PETスキャンによる非転移性前立腺癌陽性におけるネオアジュバントペムブロリズマブのバイオマーカー (PICT-01)

包含基準:

• 男性年齢≥ 18 歳
• -組織学的に確認されたグリーソン合計が8以上の非転移性前立腺癌
• -6〜9週間の遅延で前立腺全摘除術の対象となる
• -18-FDG-PET / CT検査で、前立腺内最大標準化取り込み値（SUVmax）≧4。
• 去勢されていない、またはアンドロゲン除去療法を受けていない
• -以前にネオアジュバントホルモン療法を受けていない。
• -以前に照射されていない前立腺腫瘍病変のアーカイブホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍生検を提供
• 東部共同腫瘍学グループ0から1のパフォーマンスステータス
• 適切な臓器機能

除外基準:

• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4（Cytotoxic T -lymphocyte-Associated Protein 4)、OX-40、CD137)。
• -割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
• -研究治療の開始から2週間以内に前立腺または他の臓器への以前の放射線療法を受けました。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
• -治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
• 3年以内のその他の原発がん
• -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -前立腺切除の日までのスクリーニング訪問から始まる、研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待しています。