Biomarkører for neoadjuverende Pembrolizumab i ikke-metastatisk prostatacancer positiv ved 18FDG-PET-scanning (PICT-01)

Inklusionskriterier:

• Mand Alder≥ 18 år gammel
• Ikke-metastatisk prostatacancer med histologisk bekræftet Gleason sum ≥8
• Berettiget til radikal prostatektomi med en forsinkelse på 6 til 9 uger
• Intraprostatisk maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) ≥4 ved 18-FDG-PET/CT-undersøgelse.
• Må ikke kastreres eller under androgen-deprivationsterapi
• Har ikke tidligere modtaget neo-adjuverende hormonterapi.
• Forudsat arkivformalinfikseret, paraffinindlejret tumorbiopsi af prostatatumorlæsionen, der ikke tidligere er bestrålet
• Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group 0 til 1
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4 (Cytotoksisk T) -lymfocyt-associeret protein 4), OX-40, CD137).
• Har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før tildeling.
• Har modtaget forudgående strålebehandling til prostata eller andre organer inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltager eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Anden primær cancer inden for 3 år
• Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
• Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion. Bemærk: ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Forventer at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget frem til datoen for prostatektomi.