이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18FDG-PET 스캐닝에 의해 양성인 비전이성 전립선암에서 신보강 Pembrolizumab에 대한 바이오마커 (PICT-01)

2025년 1월 10일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

18FDG-PET 스캐닝( PICT-01)에서 양성인 비전이성 Gleason ≥8 전립선암 환자에서 근치적 전립선절제술 전 신보조적 Pembrolizumab의 2상 임상 및 중개 연구

현재 전립선암 면역요법을 위한 다양한 접근법이 개발되고 있습니다. 그러나 암 면역 요법의 개발에 직면한 주요 과제는 이러한 유형의 치료에 가장 잘 반응하는 종양을 식별하는 것입니다. 여러 연구에 따르면 진행 가능성이 더 높은 전립선암은 세포 표면 단백질 PD1(프로그램된 세포 사멸 1)을 발현하는 고갈된 T 세포에 의해 더 많이 침윤됩니다. 따라서 항 PD1 요법의 효능을 테스트하기 위해 진행 위험이 더 높은 환자를 선택해야 하는 강력한 근거가 있습니다.

fludeoxyglucose F18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)(18FDG-PET) 이미지로 감지되는 고혈당 대사는 재발 위험이 높고 호르몬 요법에 조기에 실패한 환자를 식별하는 혁신적인 생물학적 바이오마커 기반 방법입니다. 최근 연구에 따르면 높은 전립선 내 18-FDG 섭취가 높은 글리슨 등급과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 18FDG 흡수율이 더 높은 Gleason ≥ 8 전립선암 환자의 1/3은 pembrolizumab과 같은 항 PD-1 기반의 조기 면역 요법 치료에 이상적인 후보가 될 것입니다.

이 연구의 목적은 진행 위험이 높은 원발성 전립선암 참가자의 근치적 전립선 절제술 전에 투여된 Pembrolizumab에 대한 반응을 예측하는 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FDG-PET에 의해 양성 종양이 있는 새로 진단된 비전이성 전립선암(생검에서 글리슨 등급 ≥8)을 가진 국소 전립선암 환자에서 pembrolizumab(MK-3475)의 II상, 단일군 및 공개 라벨 시험입니다. SUV max >4) 1차 치료로 근치적 전립선 절제술과 림프절 절제술을 선택한 사람.

치료 후 기준선과 비교하여 암 범위, 증식 지수 및 증가된 세포사멸의 감소, 유리한 면역 세포 침윤 및 면역 체크포인트 발현 프로필의 유도가 관찰되면 시험은 종점에 도달할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • CHU de Quebec-Universite Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 나이≥ 18세
  • 조직학적으로 글리슨 합이 8 이상으로 확인된 비전이성 전립선암
  • 6~9주 지연된 근치적 전립선 절제술에 적합
  • 18-FDG-PET/CT 검사에서 전립선내 최대 표준화 흡수 값(SUVmax) ≥4.
  • 거세되거나 안드로겐 박탈 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 이전에 신 보조 호르몬 요법을 받지 않았습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 전립선 종양 병변의 보관 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 생검 제공
  • Eastern Cooperative Oncology Group의 수행 상태 0 to 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4(Cytotoxic T - 림프구 관련 단백질 4), OX-40, CD137).
  • 할당 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 전립선 또는 다른 기관에 사전 방사선 요법을 받은 자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 연구 제제의 연구에 참여했거나 참여한 적이 있거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 3년 이내의 기타 원발성 암
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 스크리닝 방문부터 전립선절제 날짜까지 예상되는 연구 기간 내에 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암
참가자는 PD-L1 상태에 관계없이 3주기의 pembrolizumab을 받게 됩니다. 펨브롤리주맙 치료의 두 번째 주기 완료 후 및 펨브롤리주맙의 세 번째 주사 직전에 잠재적인 대사 반응을 평가하기 위해 18FDG-PET/CT 스캔을 수행합니다. 그런 다음 세 번째 치료 후 2~4주 사이에 피험자는 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다. 피험자는 수술 후 첫 해 동안 그리고 다음 해 동안 의사의 결정에 따라 3개월마다 추적됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
3주기 동안만 3주마다 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙의 항종양 활성은 18FDG-PET에 의해 측정된 종양 부피의 변화에 ​​기초한 종양 반응률로 평가되었습니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
종양 부피의 변화는 3주기의 pembrolizumab 치료 후 기준선에서 종양 부피의 변화로 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 대조군 코호트 간의 전립선암 환자의 증식 지수의 평균 차이 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
증식 지수는 Ki67/세포사멸률로 측정
학업 수료까지 평균 1년
면역 세포 침윤 및 면역 체크포인트 발현
기간: 학업 수료까지 평균 1년
펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 영상 질량 세포측정을 통한 코호트 대조군 사이의 ICP(Immune CheckPoints) 리간드 발현의 큰 패널을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 PSA(전립선 특이 항원) 실패율
기간: 학업 종료 시 평균 3년
치료받지 않은 환자의 과거 코호트와 비교하여 1년 PSA 실패율의 통계적으로 유의미한 차이는 연구가 이 2차 목표를 충족했음을 나타낼 것입니다.
학업 종료 시 평균 3년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
펨브롤리주맙 3주기 후 SUV 섭취가 감소한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
DMMR(deficient mismatched repair) 및 MSI-H(microsatellite instability-high) 및 pembrolizumab에 대한 반응 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
기간: 학업 종료 시 평균 3년
dMMR 및 MSI-H 상태는 각각 면역화학 및 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 결정됩니다.
학업 종료 시 평균 3년
일련의 사이토카인 및 에이코사노이드의 발현 평가
기간: 학업 종료 시 평균 3년
종양 샘플에서 27개의 사이토카인 및 37개의 에이코사노이드의 농도를 평가할 것입니다.
학업 종료 시 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Yves Fradet, MD, CHU de Quebec-Universite Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-910/OTSP-57

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다