Biomarcadores para pembrolizumab neoadyuvante en cáncer de próstata no metastásico positivo mediante escaneo 18FDG-PET (PICT-01)

Criterios de inclusión:

• Hombre Edad≥ 18 años
• Cáncer de próstata no metastásico con suma de Gleason confirmada histológicamente ≥8
• Elegible para prostatectomía radical con un retraso de 6 a 9 semanas
• Valor de captación estandarizado máximo intraprostática (SUVmax) ≥4 en el examen 18-FDG-PET/CT.
• No estar castrado o bajo terapia de privación de andrógenos
• No haber recibido hormonoterapia neoadyuvante previa.
• Proporcionó una biopsia tumoral de archivo fijada en formol e incluida en parafina de la lesión del tumor de próstata no irradiada previamente
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 a 1
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4 (Cytotoxic T -Proteína asociada a linfocitos 4), OX-40, CD137).
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
• Ha recibido radioterapia previa en la próstata u otros órganos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Está participando o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Otro cáncer primario dentro de los 3 años
• Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C. Nota: no se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está esperando engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta la fecha de la prostatectomía.