Biomarkörer för Neoadjuvant Pembrolizumab i icke-metastaserande prostatacancer positiv med 18FDG-PET-skanning (PICT-01)

Inklusionskriterier:

• Man Ålder≥ 18 år gammal
• Icke-metastaserande prostatacancer med histologiskt bekräftad Gleason summa ≥8
• Kvalificerad för radikal prostatektomi med en fördröjning på 6 till 9 veckor
• Intraprostatiskt maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) ≥4 vid 18-FDG-PET/CT-undersökning.
• Inte kastreras eller under behandling med androgenberövande
• Har inte tidigare fått neoadjuvant hormonterapi.
• Tillhandahöll arkivformalinfixerad, paraffininbäddad tumörbiopsi av prostatatumörskadan som inte tidigare bestrålats
• Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group 0 till 1
• Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4 (Cytotoxisk T) -lymfocyt-associerat protein 4), OX-40, CD137).
• Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 4 veckor före tilldelning.
• Har tidigare fått strålbehandling mot prostata eller andra organ inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltar eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
• Annan primär cancer inom 3 år
• Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
• Har en känd historia av Hepatit B eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion. Obs: inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida inte den lokala hälsomyndigheten har beordrat det.
• Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Väntar skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med datumet för prostatektomi.