Biomarqueurs pour le pembrolizumab néoadjuvant dans le cancer de la prostate non métastatique positif par 18FDG-PET Scanning (PICT-01)

Critère d'intégration:

• Homme Age≥ 18 ans
• Cancer de la prostate non métastatique avec somme de Gleason confirmée histologiquement ≥ 8
• Admissible à une prostatectomie radicale avec un délai de 6 à 9 semaines
• Valeur d'absorption standardisée maximale intraprostatique (SUVmax) ≥4 à l'examen 18-FDG-PET/CT.
• Ne pas être castré ou sous thérapie de privation androgénique
• Ne pas avoir reçu d'hormonothérapie néo-adjuvante antérieure.
• Fourni une biopsie tumorale archivée fixée au formol et incluse en paraffine de la lésion tumorale de la prostate non irradiée auparavant
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 1
• Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA-4 (Cytotoxic T -lymphocyte-Associated Protein 4), OX-40, CD137).
• A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'attribution.
• A déjà reçu une radiothérapie de la prostate ou d'autres organes dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
• A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participe ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
• A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Autre cancer primitif dans les 3 ans
• Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C. Remarque : aucun test de dépistage de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est requis à moins d'être mandaté par les autorités sanitaires locales.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• S'attend à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à la date de la prostatectomie.