Биомаркеры для неоадъювантного пембролизумаба при неметастатическом раке предстательной железы с положительным результатом сканирования 18FDG-PET (PICT-01)

Критерии включения:

• Возраст мужчины ≥ 18 лет
• Неметастатический рак предстательной железы с гистологически подтвержденной суммой Глисона ≥8
• Подходит для радикальной простатэктомии с задержкой от 6 до 9 недель.
• Максимальное стандартизированное значение внутрипростатического поглощения (SUVmax) ≥4 при исследовании 18-FDG-PET/CT.
• Не подвергаться кастрации и не проходить андрогенную депривацию.
• Не получали предшествующую неоадъювантную гормонотерапию.
• Предоставлена ​​архивная фиксированная формалином, залитая парафином биопсия опухоли предстательной железы, ранее не облученной
• Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы с 0 по 1
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4 (Cytotoxic T). -белок, ассоциированный с лимфоцитами 4), OX-40, CD137).
• Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до распределения.
• Получил предшествующую лучевую терапию предстательной железы или других органов в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Другой первичный рак в течение 3 лет
• Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C. Примечание: тестирование на гепатит B и гепатит C не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Ожидает стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга до даты простатэктомии.