Biomarkers voor neoadjuvant pembrolizumab bij niet-gemetastaseerde prostaatkanker positief door 18FDG-PET-scanning (PICT-01)

Inclusiecriteria:

• Man Leeftijd ≥ 18 jaar oud
• Niet-gemetastaseerde prostaatkanker met histologisch bevestigde Gleason-som ≥8
• Komt in aanmerking voor radicale prostatectomie met een vertraging van 6 tot 9 weken
• Intraprostatische maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) ≥4 bij 18-FDG-PET/CT-onderzoek.
• Niet gecastreerd zijn of onder androgeendeprivatietherapie
• Niet eerder neo-adjuvante hormonotherapie hebben gekregen.
• Verstrekte in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorbiopsie van de niet eerder bestraalde prostaattumorlaesie
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4 (Cytotoxische T-celreceptor) -lymfocyt-geassocieerde proteïne 4), OX-40, CD137).
• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toewijzing eerdere systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen.
• Eerder radiotherapie heeft gekregen van de prostaat of andere organen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
• Neemt deel of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdtherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Andere primaire kanker binnen 3 jaar
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of een bekende actieve infectie met het hepatitis C-virus. Opmerking: testen op hepatitis B en hepatitis C is niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Verwacht kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met de datum van prostatectomie.