慢性阻塞性肺病患者的光生物调节
2019年7月4日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光生物调节对慢性阻塞性肺病患者的有效性 - 随机临床试验
慢性阻塞性肺病（COPD）是最常见的慢性呼吸系统疾病（CKD）之一。
数以百万计的各个年龄段的人都患有这些疾病。
慢性阻塞性肺病在巴西的主要死因中排名第五至第六位。
它会产生一种炎症性肺部反应，这种反应会被非治愈性治疗软化，并会产生严重的副作用。
低强度激光 (LBI) 或激光疗法已用于帮助愈合过程约 50 年，揭示了有效的抗炎和镇痛反应，以及急性和慢性炎症的实验模型。
然而，人们对其在炎症性肺病，尤其是 COPD 中的反应知之甚少。
一些报告表明，激光治疗可能通过缓解肺部炎症的临床体征、发作和最终症状而产生积极影响。
本项目旨在研究 LBI 对肺部病变患者慢性阻塞性肺疾病的影响，确定其作用机制并评估其对患者功能能力的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女个人；
- 18岁以上；
- 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议 (GOLD) 的临床稳定标准，被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 至少 2 年，最近 30 天内无疾病恶化；
- 与肺科医生一起进行常规门诊治疗；
- 同意参加。
排除标准：
- 患有其他合并症的个体，例如：急性肺病、充血性心力衰竭、肝衰竭、肺血栓栓塞、急性呼吸窘迫综合征、肿瘤、HIV 阳性、免疫缺陷、血液病、败血症或近期做过大手术。
- 囊性纤维化和 Kartagner 综合征患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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照射将经皮应用于舌下区域（左侧 3 个点和右侧 3 个点），照射 30 秒，总治疗时间为 3 分钟。 该小组将接受 DMC 品牌激光治疗 EC 模型的安慰剂（关闭）照射，组合波长（660 和 780 nm），每点 1J 能量和 35 mW 输出功率。 出于卫生原因，将使用覆盖应用笔的一次性塑料材料。 该治疗每周进行两次，总共连续治疗 4 周，完成后，将对患者进行所有要求的补充测试的重新评估。 |
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有源比较器：激光组
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照射将经皮应用于舌下区域（左侧 3 个点和右侧 3 个点），照射 30 秒，总治疗时间为 3 分钟。 该小组将接受 DMC 品牌激光 EC 设备的照射，该设备具有组合波长（660 和 780 nm）、每点 1J 的能量和 35 mW 的输出功率。 出于卫生原因，将使用覆盖应用笔的一次性塑料材料。 该治疗每周进行两次，总共连续治疗 4 周，完成后，将对患者进行所有要求的补充测试的重新评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量测量
大体时间：4周
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步行测试：在平坦的走廊中，将由两个锥体分隔，引导患者从一侧走到另一侧。
步行速度将由定期发出哔哔声（简单 BIP）的“光盘”控制。
测试将因精疲力尽或患者无法保持建议的速度而中断。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-17、IL-10 和 IFN-α
大体时间：4周
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根据制造商的说明，将使用人 IL-10 和 THF-α ELISA MAX (Biolegend) 对白介素血清水平进行定量。
简而言之，将板用抗 IL-10 或抗 TNF-α 捕获单克隆抗体在 8°C 下包被 18 小时，洗涤后与试剂盒提供的试剂孵育以阻断非特异性结合并减少背景。
将样品加入每个孔中，室温放置2小时，洗涤后，加入检测抗体溶液。
将使用 Avidin-HRP 溶液显示反应，并在 450nm 处读取吸光度。
他们将在治疗结束后立即接受评估。
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4周
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肺量计
大体时间：4周
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肺活量测定测试将由物理治疗师使用肺活量计装置在支气管扩张剂给药前后 20 分钟进行肺活量测定。
采用的技术程序、可接受性和再现性标准将是巴西肺量计共识推荐的那些。
所有患者将在支气管扩张剂（沙丁胺醇 400 μg 吸入）后进行操作。
他们将在治疗结束后立即接受评估。
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4周
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生活质量评估问卷
大体时间：4周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)：我们应用与 COPD 患者生活质量相关的日常生活活动相关的问题。 他们将在治疗结束后立即接受评估。 SGRQ 涉及三个领域的相关方面： 呼吸系统疾病对患者造成的症状、活动和社会心理影响。 每个领域都有一个可能的最高分数；每个答案的分数相加，总和称为该最大值的百分比。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月3日
研究注册日期
首次提交
2019年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月4日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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