Fotobiomodulation hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Effektiviteten af fotobiomodulering hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom - randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer af begge køn;
- Over 18 år;
- Med en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i mindst 2 år i henhold til kriterierne i det klinisk stabile Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), fri for sygdomsforværring inden for de sidste 30 dage;
- Udførelse af rutinemæssig ambulant behandling hos en lungelæge;
- Aftale om at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre komorbiditeter, såsom: Akut lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, leversvigt, pulmonal tromboembolisme, akut respiratorisk distress-syndrom, neoplasmer, HIV-positiv, immundefekt, blodsygdomme, septikæmi eller nylige større operationer.
- Patienter med cystisk fibrose og Kartagners syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Bestrålingen vil blive påført transkutant i det sublinguale område (3 punkter på venstre side og 3 punkter på højre side), bestrålet i 30 sekunder og den samlede behandlingstid vil være 3 minutter. Gruppen vil modtage placebo (med slukket) bestråling af DMC-mærket laserterapi EC-modellen med kombineret bølgelængde (660 og 780 nm), 1J energi pr. punkt og udgangseffekt på 35 mW. Et engangsplastikmateriale, der dækker påføringspennen, vil blive brugt af hygiejnemæssige årsager. Behandlingen vil blive udført to gange ugentligt i i alt 4 sammenhængende behandlingsuger, og efter endt behandling vil patienterne blive revurderet af alle de supplerende tests, der er blevet anmodet om. |
|
Aktiv komparator: Laser gruppe
|
Bestrålingen vil blive påført transkutant i det sublinguale område (3 punkter på venstre side og 3 punkter på højre side), bestrålet i 30 sekunder og den samlede behandlingstid vil være 3 minutter. Gruppen vil modtage bestråling med en DMC-mærket laser EC-enhed, med kombineret bølgelængde (660 og 780 nm), 1J energi pr. punkt og udgangseffekt på 35 mW. Et engangsplastikmateriale, der dækker påføringspennen, vil blive brugt af hygiejnemæssige årsager. Behandlingen vil blive udført to gange ugentligt i i alt 4 sammenhængende behandlingsuger, og efter endt behandling vil patienterne blive revurderet af alle de supplerende tests, der er blevet anmodet om. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for funktionsevne
Tidsramme: 4 uger
|
Gangtest: I en flad gang vil den være afgrænset af to kegler og patienten vil blive guidet til at gå fra den ene side til den anden.
Ganghastigheden vil blive styret af en "compact disc", der udsender bip (simpel BIP) med jævne mellemrum.
Testen vil blive afbrudt ved udmattelse, eller når patienten ikke er i stand til at holde den foreslåede hastighed.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 og IFN-α
Tidsramme: 4 uger
|
Kvantificering af serumniveauer af interleukin vil blive udført ved hjælp af Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) i henhold til producentens instruktioner.
Kort fortalt vil pladerne blive coatet med anti-IL-10 eller anti-TNF-alpha capture monoklonalt antistof i 18 timer ved 8 °C, vasket og derefter inkuberet med reagenset leveret af kittet for at blokere ikke-specifik binding og reducere baggrund.
Prøver vil blive tilsat til hver brønd ved stuetemperatur i 2 timer, og efter vask tilsættes detektionsantistofopløsningen.
Reaktionerne vil blive afsløret med Avidin-HRP-opløsningen, og absorbansen aflæses ved 450 nm.
De vil blive vurderet umiddelbart efter endt behandling.
|
4 uger
|
|
Spirometri
Tidsramme: 4 uger
|
Spirometritesten vil blive udført af en fysioterapeut, der bruger et spirometerapparat til at udføre spirometri før og efter 20 minutters bronkodilatatorindgivelse.
De anvendte tekniske procedurer, kriterierne for acceptabilitet og reproducerbarhed vil være dem, der anbefales af den brasilianske konsensus for spirometri.
Alle patienter vil udføre manøvrerne efter bronkodilatator (salbutamol 400 μg inhalation).
De vil blive vurderet umiddelbart efter endt behandling.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Vi anvender spørgsmål relateret til dagligdagsaktiviteter relateret til livskvaliteten for patienter med KOL. De vil blive vurderet umiddelbart efter endt behandling. SGRQ behandler aspekter relateret til tre områder: symptomer, aktivitet og psykosociale påvirkninger, som luftvejssygdomme påfører patienten. Hvert domæne har en maksimal score; pointene for hvert svar summeres, og totalen refereres til som en procentdel af dette maksimum. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OliverDPOC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo gruppe
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterende
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetNakke smerter | Triggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
Arizona Oncology ServicesUkendtLokaliseret brystkræft | Lokaliseret prostatakræft | Patienter, der modtager ekstern strålebehandlingForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreUkendtThoraxkirurgiBrasilien