Fotobiomodulación en Individuos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Eficacia de la fotobiomodulación en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos;
- mayores de 18 años;
- Con diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) durante al menos 2 años según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) clínicamente estable, libre de exacerbación de la enfermedad en los últimos 30 días;
- Realizar tratamiento ambulatorio de rutina con un neumólogo;
- Acuerdo para participar.
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras comorbilidades, tales como: Enfermedad Pulmonar Aguda, Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Insuficiencia Hepática, Tromboembolismo Pulmonar, Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, Neoplasias, VIH Positivo, Inmunodeficiencia, Trastornos Sanguíneos, Septicemia o cirugía mayor reciente.
- Pacientes con fibrosis quística y síndrome de Kartagner.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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La irradiación se aplicará de forma transcutánea en la región sublingual (3 puntos en el lado izquierdo y 3 puntos en el lado derecho), se irradiará durante 30 segundos y el tiempo total de tratamiento será de 3 minutos. El grupo recibirá irradiación placebo (con apagado) del modelo EC de terapia láser de la marca DMC, con longitud de onda combinada (660 y 780 nm), 1J de energía por punto y potencia de salida de 35 mW. Por motivos de higiene se utilizará un material plástico desechable que cubra la pluma de aplicación. El tratamiento se realizará dos veces por semana durante un total de 4 semanas consecutivas de tratamiento, y una vez finalizado, se volverá a evaluar a los pacientes de todas las pruebas complementarias que se hayan solicitado. |
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Comparador activo: Grupo láser
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La irradiación se aplicará de forma transcutánea en la región sublingual (3 puntos en el lado izquierdo y 3 puntos en el lado derecho), se irradiará durante 30 segundos y el tiempo total de tratamiento será de 3 minutos. El grupo recibirá irradiación con un dispositivo EC láser de la marca DMC, con longitud de onda combinada (660 y 780 nm), 1J de energía por punto y potencia de salida de 35 mW. Por motivos de higiene se utilizará un material plástico desechable que cubra la pluma de aplicación. El tratamiento se realizará dos veces por semana durante un total de 4 semanas consecutivas de tratamiento, y una vez finalizado, se volverá a evaluar a los pacientes de todas las pruebas complementarias que se hayan solicitado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de marcha: En un pasillo plano, estará delimitado por dos conos y se guiará al paciente para que camine de un lado a otro.
La velocidad de marcha será controlada por un "disco compacto" que emite pitidos (simple BIP) a intervalos regulares.
La prueba se interrumpirá por agotamiento o cuando el paciente no sea capaz de mantener la velocidad propuesta.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 e IFN-α
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cuantificación de los niveles séricos de interleucina se realizará utilizando IL-10 humana y THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Brevemente, las placas se recubrirán con anticuerpo monoclonal de captura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa durante 18 h a 8 °C, se lavarán y luego se incubarán con el reactivo proporcionado por el kit para bloquear la unión no específica y reducir antecedentes.
Las muestras se añadirán a cada pocillo a temperatura ambiente durante 2 h y, tras el lavado, se añadirá la solución de anticuerpos de detección.
Las reacciones se revelarán con la solución de Avidina-HRP y se leerá la absorbancia a 450 nm.
Serán evaluados inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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4 semanas
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Espirometría
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de espirometría la realizará un fisioterapeuta utilizando un aparato espirómetro para realizar la espirometría antes y después de 20 minutos de la administración del broncodilatador.
Los procedimientos técnicos, los criterios de aceptabilidad y reproducibilidad adoptados serán los recomendados por el Consenso Brasileño de Espirometría.
Todos los pacientes realizarán las maniobras después del broncodilatador (salbutamol 400 μg por inhalación).
Serán evaluados inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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4 semanas
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ): Aplicamos preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria relacionadas con la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Serán evaluados inmediatamente después de finalizar el tratamiento. El SGRQ aborda aspectos relacionados con tres áreas: síntomas, actividad e impactos psicosociales que la enfermedad respiratoria inflige al paciente. Cada dominio tiene una puntuación máxima posible; se suman los puntos de cada respuesta y se hace referencia al total como un porcentaje de este máximo. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OliverDPOC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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