Fotobiomodulering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Effektiviteten av fotobiomodulering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom - randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn;
- Over 18 år;
- Med en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i minst 2 år i henhold til kriteriene til det klinisk stabile Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), fri for sykdomsforverring de siste 30 dagene;
- Utføre rutinemessig poliklinisk behandling med lungelege;
- Avtale om å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre komorbiditeter, som: Akutt lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, leversvikt, lungetromboembolisme, akutt respiratorisk distress-syndrom, neoplasmer, HIV-positiv, immunsvikt, blodforstyrrelser, septikemi eller nylig større kirurgi.
- Pasienter med cystisk fibrose og Kartagners syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Bestrålingen påføres transkutant i det sublinguale området (3 punkter på venstre side og 3 punkter på høyre side), bestrålet i 30 sekunder og den totale behandlingstiden vil være 3 minutter. Gruppen vil motta placebo (med avslått) bestråling av DMC-merket laserterapi EC-modell, med kombinert bølgelengde (660 og 780 nm), 1J energi per punkt og utgangseffekt på 35 mW. Et engangsplastmateriale som dekker påføringspennen vil bli brukt av hygieniske årsaker. Behandlingen vil bli utført to ganger ukentlig i totalt 4 uker sammenhengende behandling, og etter avsluttet vil pasientene bli vurdert på nytt av alle de komplementære testene som er etterspurt. |
|
Aktiv komparator: Laser gruppe
|
Bestrålingen påføres transkutant i det sublinguale området (3 punkter på venstre side og 3 punkter på høyre side), bestrålet i 30 sekunder og den totale behandlingstiden vil være 3 minutter. Gruppen vil motta bestråling med en DMC-merket laser EC-enhet, med kombinert bølgelengde (660 og 780 nm), 1J energi per punkt og utgangseffekt på 35 mW. Et engangsplastmateriale som dekker påføringspennen vil bli brukt av hygieniske årsaker. Behandlingen vil bli utført to ganger ukentlig i totalt 4 uker sammenhengende behandling, og etter avsluttet vil pasientene bli vurdert på nytt av alle de komplementære testene som er etterspurt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål på funksjonskapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Gangtest: I en flat gang vil den være avgrenset med to kjegler og pasienten blir guidet til å gå fra den ene siden til den andre.
Ganghastigheten vil bli kontrollert av en "compact disc" som avgir pip (enkel BIP) med jevne mellomrom.
Testen vil bli avbrutt ved utmattelse eller når pasienten ikke klarer å holde den foreslåtte hastigheten.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 og IFN-α
Tidsramme: 4 uker
|
Kvantifisering av serumnivåer av interleukin vil bli utført ved bruk av Human IL-10 og THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) i henhold til produsentens instruksjoner.
Kort fortalt vil platene bli belagt med anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa-fangst monoklonalt antistoff i 18 timer ved 8 ° C, vasket og deretter inkubert med reagensen levert av settet for å blokkere ikke-spesifikk binding og for å redusere bakgrunn.
Prøver vil bli tilsatt til hver brønn ved romtemperatur i 2 timer, og etter vask vil deteksjonsantistoffløsningen tilsettes.
Reaksjonene vil bli avslørt med Avidin-HRP-løsningen og absorbansen avleses ved 450 nm.
De vil bli evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling.
|
4 uker
|
|
Spirometri
Tidsramme: 4 uker
|
Spirometritesten vil bli utført av en fysioterapeut som bruker et spirometerapparat for å utføre spirometri før og etter 20 minutter med bronkodilatatoradministrasjon.
De tekniske prosedyrene, kriteriene for akseptabilitet og reproduserbarhet som er vedtatt, vil være de som er anbefalt av den brasilianske konsensus for spirometri.
Alle pasienter vil utføre manøvrene etter bronkodilatator (salbutamol 400 μg inhalasjon).
De vil bli evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Vi bruker spørsmål knyttet til dagliglivets aktiviteter knyttet til livskvaliteten til pasienter med KOLS. De vil bli evaluert umiddelbart etter avsluttet behandling. SGRQ tar for seg aspekter knyttet til tre områder: symptomer, aktivitet og psykososiale påvirkninger som luftveissykdom påfører pasienten. Hvert domene har en maksimal mulig poengsum; poengene til hvert svar summeres og totalen refereres til som en prosentandel av dette maksimum. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OliverDPOC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .