Fotobiomoduláció krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél
A fotobiomoduláció hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő egyéneknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű egyének;
- 18 év felett;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisával legalább 2 éve a klinikailag stabil Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség (GOLD) kritériumai szerint, a betegség súlyosbodásának mentessége az elmúlt 30 napban;
- Rutin járóbeteg-kezelés végzése pulmonológussal;
- Részvételi megállapodás.
Kizárási kritériumok:
- Más társbetegségekben szenvedő személyek, mint például: akut tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség, tüdőthromboembolia, akut légzési distressz szindróma, daganatok, HIV-pozitív, immunhiány, vérbetegségek, vérmérgezés vagy közelmúltbeli nagy műtét.
- Cisztás fibrózisban és Kartagner-szindrómában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A besugárzást transzcutan alkalmazzuk a szublingvális régióban (3 pont a bal oldalon és 3 pont a jobb oldalon), 30 másodpercig besugározzuk, és a teljes kezelési idő 3 perc lesz. A csoport placebo (kikapcsolt) besugárzást kap a DMC márkájú lézerterápiás EC modellből, kombinált hullámhosszal (660 és 780 nm), 1J energiával pontonként és 35 mW kimeneti teljesítménnyel. Higiéniai okokból az alkalmazási tollat fedő eldobható műanyagot kell használni. A kezelést hetente kétszer, összesen 4 egymást követő héten át kell végezni, majd a befejezést követően a betegeknél újraértékelik az összes kért kiegészítő vizsgálatot. |
|
Aktív összehasonlító: Lézeres csoport
|
A besugárzást transzcutan alkalmazzuk a szublingvális régióban (3 pont a bal oldalon és 3 pont a jobb oldalon), 30 másodpercig besugározzuk, és a teljes kezelési idő 3 perc lesz. A csoport DMC márkájú lézeres EC készülékkel kap besugárzást, kombinált hullámhosszal (660 és 780 nm), 1J energiával pontonként és 35 mW kimeneti teljesítménnyel. Higiéniai okokból az alkalmazási tollat fedő eldobható műanyagot kell használni. A kezelést hetente kétszer, összesen 4 egymást követő héten át kell végezni, majd a befejezést követően a betegeknél újraértékelik az összes kért kiegészítő vizsgálatot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális kapacitás mérése
Időkeret: 4 hét
|
Sétateszt: Egy lapos folyosón két kúp határolja, és a pácienst elvezetik, hogy az egyik oldalról a másikra sétáljon.
A gyaloglás sebességét egy "kompakt lemez" szabályozza, amely rendszeres időközönként sípol (egyszerű BIP).
A vizsgálat megszakad kimerültség miatt, vagy ha a páciens nem tudja tartani a javasolt sebességet.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 és IFN-α
Időkeret: 4 hét
|
Az interleukin szérumszintjének mennyiségi meghatározását Humán IL-10 és THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) segítségével végezzük a gyártó utasításai szerint.
Röviden: a lemezeket anti-IL-10 vagy anti-TNF-alfa befogó monoklonális antitesttel vonják be 18 órán át 8 °C-on, mossák, majd a készletben található reagenssel inkubálják, hogy blokkolják a nem specifikus kötődést és csökkentsék a kötődést. háttér.
Minden egyes lyukba szobahőmérsékleten 2 órán át mintákat adunk, majd mosás után hozzáadjuk a detektáló antitest oldatot.
A reakciókat az Avidin-HRP oldattal mutatjuk be, és az abszorbanciát 450 nm-en olvassuk le.
Közvetlenül a kezelés befejezése után értékelik őket.
|
4 hét
|
|
Spirometria
Időkeret: 4 hét
|
A spirometriás tesztet egy gyógytornász végzi el spirométeres készülékkel, hogy spirometriát végezzen 20 perces hörgőtágító kezelés előtt és után.
Az elfogadott technikai eljárások, az elfogadhatóság és a reprodukálhatóság kritériumai megegyeznek a brazil spirometriai konszenzussal.
Minden beteg hörgőtágító (szalbutamol 400 μg inhaláció) után hajtja végre a manővert.
Közvetlenül a kezelés befejezése után értékelik őket.
|
4 hét
|
|
Életminőség-felmérő kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): A COPD-s betegek életminőségével kapcsolatos mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos kérdéseket alkalmazunk. Közvetlenül a kezelés befejezése után értékelik őket. Az SGRQ három területtel kapcsolatos szempontokkal foglalkozik: tünetek, aktivitás és pszichoszociális hatások, amelyeket a légúti betegség okoz a páciensben. Minden domainnek van egy maximális lehetséges pontszáma; az egyes válaszok pontjait összeadjuk, és az összeget ennek a maximumnak a százalékában kell megadni. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OliverDPOC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .