Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Skuteczność fotobiomodulacji u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc — randomizowane badanie kliniczne

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) należy do najczęstszych przewlekłych chorób układu oddechowego (PChN). Na te choroby cierpią miliony ludzi w każdym wieku. POChP znajduje się między piątą a szóstą z głównych przyczyn zgonów w Brazylii. Generuje zapalną odpowiedź płucną, która jest łagodzona przez leczenie nielecznicze i powoduje poważne skutki uboczne. Laser o niskiej intensywności (LBI) lub terapia laserowa są stosowane od około 50 lat, aby wspomóc proces gojenia, ujawniając skuteczne reakcje przeciwzapalne i przeciwbólowe, a także eksperymentalne modele ostrego i przewlekłego stanu zapalnego. Jednak niewiele wiadomo na temat jego odpowiedzi w zapalnych chorobach płuc, zwłaszcza POChP. Niektóre doniesienia wskazują, że terapia laserowa może pozytywnie oddziaływać, łagodząc objawy kliniczne, początek i końcowe objawy zapalenia płuc. Niniejszy projekt ma na celu zbadanie wpływu LBI na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc u pacjentów z wyrostkami płucnymi, określenie mechanizmów ich działania oraz ocenę wpływu na wydolność funkcjonalną pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obu płci;
  • powyżej 18 roku życia;
  • z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) od co najmniej 2 lat według kryteriów stabilnej klinicznie Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), bez zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Wykonywanie rutynowego leczenia ambulatoryjnego z pulmonologiem;
  • Zgoda na uczestnictwo.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak: ostra choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nowotwory, nosiciel wirusa HIV, niedobór odporności, zaburzenia krwi, posocznica lub niedawna poważna operacja.
  • Pacjenci z mukowiscydozą i zespołem Kartagnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Procedura: Grupa placebo

Naświetlanie będzie aplikowane przezskórnie w okolicy podjęzykowej (3 punkty po lewej stronie i 3 punkty po prawej stronie), naświetlane przez 30 sekund, a całkowity czas zabiegu wyniesie 3 minuty. Grupa otrzyma placebo (z wyłączonym) napromieniowaniem modelem laseroterapii EC marki DMC, o łącznej długości fali (660 i 780 nm), energii 1 J na punkt i mocy wyjściowej 35 mW. Ze względów higienicznych zostanie użyty jednorazowy materiał z tworzywa sztucznego zakrywający wstrzykiwacz.

Leczenie będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez łącznie 4 kolejne tygodnie leczenia, a po zakończeniu pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie wszystkich zleconych badań uzupełniających.
Aktywny komparator: Grupa laserowa
Promieniowanie: Terapia laserowa niskiego poziomu

Naświetlanie będzie aplikowane przezskórnie w okolicy podjęzykowej (3 punkty po lewej stronie i 3 punkty po prawej stronie), naświetlane przez 30 sekund, a całkowity czas zabiegu wyniesie 3 minuty. Grupa zostanie napromieniowana laserowym urządzeniem EC marki DMC o łącznej długości fali (660 i 780 nm), energii 1 J na punkt i mocy wyjściowej 35 mW. Ze względów higienicznych zostanie użyty jednorazowy materiał z tworzywa sztucznego zakrywający wstrzykiwacz.

Leczenie będzie przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez łącznie 4 kolejne tygodnie leczenia, a po zakończeniu pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie wszystkich zleconych badań uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test marszu: W płaskim korytarzu będzie on ograniczony dwoma pachołkami, a pacjent będzie prowadzony z jednej strony na drugą. Prędkość chodzenia będzie kontrolowana przez „płytę kompaktową”, która w regularnych odstępach czasu emituje sygnały dźwiękowe (zwykły BIP). Badanie zostanie przerwane w przypadku wyczerpania lub gdy pacjent nie będzie w stanie utrzymać proponowanej prędkości.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 i IFN-α
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oznaczenie ilościowe poziomów interleukiny w surowicy zostanie przeprowadzone przy użyciu ludzkiej IL-10 i THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, płytki będą opłaszczone przeciwciałem monoklonalnym wychwytującym anty-IL-10 lub anty-TNF-alfa przez 18 godzin w temperaturze 8°C, przemyte, a następnie inkubowane z odczynnikiem dostarczonym w zestawie w celu zablokowania nieswoistego wiązania i zmniejszenia tło. Próbki zostaną dodane do każdego dołka w temperaturze pokojowej na 2 godziny, a po przemyciu zostanie dodany roztwór przeciwciała wykrywającego. Reakcje zostaną ujawnione za pomocą roztworu Avidin-HRP, a absorbancja zostanie odczytana przy 450 nm. Zostaną one ocenione natychmiast po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie
Spirometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie spirometryczne będzie wykonywane przez fizjoterapeutę za pomocą aparatu spirometrycznego w celu wykonania spirometrii przed i po 20 minutach podania leku rozszerzającego oskrzela. Przyjęte procedury techniczne, kryteria dopuszczalności i odtwarzalności będą zgodne z zaleceniami brazylijskiego konsensusu spirometrii. Wszyscy pacjenci wykonują manewry po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol 400 μg inhalacja). Zostaną one ocenione natychmiast po zakończeniu leczenia.
4 tygodnie
Kwestionariusz oceny jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ): Stosujemy pytania dotyczące codziennych czynności związanych z jakością życia pacjentów z POChP. Zostaną one ocenione natychmiast po zakończeniu leczenia.

SGRQ dotyczy aspektów związanych z trzema obszarami:

objawy, aktywność i skutki psychospołeczne, jakie choroba układu oddechowego wywiera na pacjenta. Każda domena ma maksymalny możliwy wynik; punkty za każdą odpowiedź są sumowane, a suma jest określana jako procent tego maksimum.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OliverDPOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj