Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

torstai 4. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Fotobiomodulaation tehokkuus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä – satunnaistettu kliininen tutkimus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä kroonisista hengitystiesairauksista (CKD). Miljoonat kaikenikäiset ihmiset kärsivät näistä sairauksista. Keuhkoahtaumatauti on viidenneksi ja kuudenneksi yleisimmistä kuolinsyistä Brasiliassa. Se synnyttää tulehduksellisen keuhkovasteen, jota ei-parannaiset hoidot pehmentävät ja joilla on vakavia sivuvaikutuksia. Matalaintensiteettilaseria (LBI) tai laserhoitoa on käytetty noin 50 vuoden ajan auttamaan paranemisprosessia, paljastaen tehokkaita tulehdusta ehkäiseviä ja analgeettisia vasteita sekä akuutin ja kroonisen tulehduksen kokeellisia malleja. Sen vasteesta tulehduksellisissa keuhkosairauksissa, erityisesti COPD:ssä, tiedetään kuitenkin vähän. Jotkut raportit osoittavat, että laserhoito voi vaikuttaa positiivisesti lievittämällä keuhkotulehduksen kliinisiä oireita, alkamista ja lopullisia oireita. Tämän projektin tavoitteena on tutkia LBI:n vaikutuksia krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen potilailla, joilla on keuhkoprosesseja, selvittää niiden vaikutusmekanismit ja arvioida sen vaikutusta potilaiden toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yksilöt;
  • Yli 18-vuotias;
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on diagnosoitu vähintään 2 vuoden ajan kliinisesti vakaan maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti, ilman taudin pahenemista viimeisen 30 päivän aikana;
  • Rutiininomaisen avohoidon suorittaminen keuhkolääkärin kanssa;
  • Sopimus osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, kuten: akuutti keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkotromboembolia, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, kasvaimet, HIV-positiivinen, immuunipuutos, verihäiriöt, verenmyrkytys tai äskettäinen suuri leikkaus.
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi ja Kartagnerin oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Menettely: Placebo ryhmä

Säteilytys annetaan transkutaanisesti sublingvaaliselle alueelle (3 pistettä vasemmalla puolella ja 3 pistettä oikealla puolella), säteilytetään 30 sekuntia ja kokonaishoitoaika on 3 minuuttia. Ryhmä saa lumelääkettä (sammutettuna) DMC-tuotemerkin laserterapia-EC-mallin yhdistetyllä aallonpituudella (660 ja 780 nm), 1J energiaa pistettä kohti ja lähtöteholla 35 mW. Hygieniasyistä käytetään kertakäyttöistä muovimateriaalia, joka peittää kynän.

Hoito suoritetaan kahdesti viikossa yhteensä 4 peräkkäisen hoitoviikon ajan, ja sen päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen kaikista pyydetyt täydentävät testit.
Active Comparator: Laser ryhmä
Säteily: Matalatasoinen laserhoito

Säteilytys annetaan transkutaanisesti sublingvaaliselle alueelle (3 pistettä vasemmalla puolella ja 3 pistettä oikealla puolella), säteilytetään 30 sekuntia ja kokonaishoitoaika on 3 minuuttia. Ryhmä saa säteilytyksen DMC-merkkisellä laser-EC-laitteella, jonka yhdistetty aallonpituus (660 ja 780 nm), 1J energiaa pistettä kohti ja lähtöteho 35 mW. Hygieniasyistä käytetään kertakäyttöistä muovimateriaalia, joka peittää kynän.

Hoito suoritetaan kahdesti viikossa yhteensä 4 peräkkäisen hoitoviikon ajan, ja sen päätyttyä potilaat arvioidaan uudelleen kaikista pyydetyt täydentävät testit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakyvyn mitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kävelykoe: Tasaisessa käytävässä se rajataan kahdella kartiolla ja potilasta ohjataan kävelemään puolelta toiselle. Kävelynopeutta ohjataan "CD-levyllä", joka antaa äänimerkkejä (yksinkertainen BIP) säännöllisin väliajoin. Testi keskeytyy väsymyksen vuoksi tai kun potilas ei pysty ylläpitämään ehdotettua nopeutta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 ja IFN-α
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Seerumin interleukiinitasojen kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ihmisen IL-10:tä ja THF-alfa ELISA MAX:ia (Biolegend) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna levyt päällystetään monoklonaalisella anti-IL-10- tai anti-TNF-alfa-sieppausvasta-aineella 18 tunnin ajan 8 °C:ssa, pestään ja inkuboidaan sitten pakkauksen mukana toimitetun reagenssin kanssa epäspesifisen sitoutumisen estämiseksi ja vähentämiseksi. tausta. Näytteitä lisätään kuhunkin kuoppaan huoneenlämpötilassa 2 tunnin ajaksi ja pesun jälkeen lisätään havaitsemisvasta-aineliuos. Reaktiot paljastetaan Avidin-HRP-liuoksella ja absorbanssi luetaan 450 nm:ssä. Ne arvioidaan välittömästi hoidon päätyttyä.
4 viikkoa
Spirometria
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Spirometriatestin suorittaa fysioterapeutti spirometrilaitteella spirometriaa varten ennen ja jälkeen 20 minuutin bronkodilaattorin annon. Tekniset menettelyt, hyväksyttävyyden ja toistettavuuden kriteerit ovat Brasilian spirometrian konsensus suosittelemia. Kaikki potilaat suorittavat liikkeet keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (salbutamoli 400 μg inhalaatio) jälkeen. Ne arvioidaan välittömästi hoidon päätyttyä.
4 viikkoa
Elämänlaadun arviointikysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Käytämme kysymyksiä, jotka liittyvät keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatuun liittyviin jokapäiväiseen elämään. Ne arvioidaan välittömästi hoidon päätyttyä.

SGRQ:ssa käsitellään kolmeen osa-alueeseen liittyviä näkökohtia:

hengityselinten sairauden potilaaseen aiheuttamat oireet, aktiivisuus ja psykososiaaliset vaikutukset. Jokaisella verkkotunnuksella on maksimipistemäärä; kunkin vastauksen pisteet lasketaan yhteen ja summaan viitataan prosentteina tästä maksimista.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OliverDPOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa