Fotobiomodulatie bij personen met chronische obstructieve longziekte
Effectiviteit van fotobiomodulatie bij personen met chronische obstructieve longziekte - gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten;
- ouder dan 18 jaar;
- Met een diagnose van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) gedurende ten minste 2 jaar volgens de criteria van het klinisch stabiele Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), vrij van ziekteverergering in de afgelopen 30 dagen;
- Uitvoeren van routinematige poliklinische behandelingen bij een longarts;
- Akkoord om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere comorbiditeiten, zoals: acute longziekte, congestief hartfalen, leverfalen, pulmonale trombo-embolie, acuut ademhalingsnoodsyndroom, neoplasmata, hiv-positief, immunodeficiëntie, bloedaandoeningen, bloedvergiftiging of recente grote operaties.
- Patiënten met cystische fibrose en het syndroom van Kartagner.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De bestraling wordt transcutaan aangebracht in het sublinguale gebied (3 punten aan de linkerkant en 3 punten aan de rechterkant), 30 seconden bestraald en de totale behandeltijd is 3 minuten. De groep krijgt placebo (met uitgeschakelde) bestraling van het DMC-merk lasertherapie EC-model, met gecombineerde golflengte (660 en 780 nm), 1J energie per punt en uitgangsvermogen van 35 mW. Om hygiënische redenen wordt een plastic wegwerpmateriaal gebruikt dat de applicatiepen bedekt. De behandeling zal tweemaal per week worden uitgevoerd gedurende een totaal van 4 opeenvolgende behandelweken, en na voltooiing zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld op alle aanvullende tests die zijn aangevraagd. |
|
Actieve vergelijker: Laser groep
|
De bestraling wordt transcutaan aangebracht in het sublinguale gebied (3 punten aan de linkerkant en 3 punten aan de rechterkant), 30 seconden bestraald en de totale behandeltijd is 3 minuten. De groep zal worden bestraald met een laser-EC-apparaat van het merk DMC, met een gecombineerde golflengte (660 en 780 nm), 1 J energie per punt en een uitgangsvermogen van 35 mW. Om hygiënische redenen wordt een plastic wegwerpmateriaal gebruikt dat de applicatiepen bedekt. De behandeling zal tweemaal per week worden uitgevoerd gedurende een totaal van 4 opeenvolgende behandelweken, en na voltooiing zullen de patiënten opnieuw worden beoordeeld op alle aanvullende tests die zijn aangevraagd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor functionele capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Looptest: in een vlakke gang wordt deze begrensd door twee kegels en wordt de patiënt begeleid om van de ene naar de andere kant te lopen.
De loopsnelheid wordt gecontroleerd door een "compact disc" die met regelmatige tussenpozen piepjes laat horen (eenvoudige BIP).
De test wordt onderbroken door uitputting of wanneer de patiënt de voorgestelde snelheid niet kan volhouden.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 en IFN-α
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kwantificering van serumspiegels van interleukine zal worden uitgevoerd met behulp van Human IL-10 en THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) volgens de instructies van de fabrikant.
In het kort, de platen worden gecoat met anti-IL-10 of anti-TNF-alpha capture monoklonaal antilichaam gedurende 18 uur bij 8 ° C, gewassen en vervolgens geïncubeerd met het reagens dat door de kit wordt geleverd om niet-specifieke binding te blokkeren en te verminderen achtergrond.
Monsters worden gedurende 2 uur bij kamertemperatuur aan elk putje toegevoegd en na het wassen wordt de detectie-antilichaamoplossing toegevoegd.
De reacties worden onthuld met de Avidin-HRP-oplossing en de absorptie wordt afgelezen bij 450 nm.
Ze worden onmiddellijk na het einde van de behandeling geëvalueerd.
|
4 weken
|
|
Spirometrie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De spirometrietest wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut met behulp van een spirometerapparaat om spirometrie uit te voeren voor en na 20 minuten bronchodilatatortoediening.
De technische procedures, de criteria van aanvaardbaarheid en reproduceerbaarheid die worden toegepast, zijn die welke worden aanbevolen door de Braziliaanse consensus over spirometrie.
Alle patiënten zullen de manoeuvres uitvoeren na bronchodilatator (salbutamol 400 μg inhalatie).
Ze worden onmiddellijk na het einde van de behandeling geëvalueerd.
|
4 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): We passen vragen toe met betrekking tot activiteiten in het dagelijks leven die verband houden met de kwaliteit van leven van patiënten met COPD. Ze worden onmiddellijk na het einde van de behandeling geëvalueerd. De SGRQ richt zich op aspecten die betrekking hebben op drie gebieden: symptomen, activiteit en psychosociale effecten die luchtwegaandoeningen bij de patiënt veroorzaken. Elk domein heeft een maximaal mogelijke score; de punten van elk antwoord worden opgeteld en het totaal wordt aangeduid als een percentage van dit maximum. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OliverDPOC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .