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Photobiomodulation bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

4. Juli 2019 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der Photobiomodulation bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – randomisierte klinische Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gehört zu den häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen (CKD). Millionen von Menschen jeden Alters leiden an diesen Krankheiten. COPD ist zwischen der fünften und sechsten der häufigsten Todesursachen in Brasilien. Es erzeugt eine entzündliche Lungenreaktion, die durch nicht heilende Behandlungen gemildert wird und schwerwiegende Nebenwirkungen hat. Laser mit niedriger Intensität (LBI) oder Lasertherapie werden seit etwa 50 Jahren zur Unterstützung des Heilungsprozesses eingesetzt und zeigen effiziente entzündungshemmende und analgetische Reaktionen sowie experimentelle Modelle akuter und chronischer Entzündungen. Über seine Wirkung bei entzündlichen Lungenerkrankungen, insbesondere COPD, ist jedoch wenig bekannt. Einige Berichte deuten darauf hin, dass die Lasertherapie positive Auswirkungen haben kann, indem sie die klinischen Anzeichen, den Beginn und die letzten Symptome einer Lungenentzündung lindert. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von LBI auf die chronisch obstruktive Lungenerkrankung bei Patienten mit pulmonalen Prozessen zu untersuchen, ihre Wirkungsmechanismen zu bestimmen und ihre Wirkung auf die Funktionsfähigkeit der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Mit einer Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) seit mindestens 2 Jahren gemäß den Kriterien der klinisch stabilen Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), frei von Krankheitsverschlechterungen in den letzten 30 Tagen;
  • Durchführung einer ambulanten Routinebehandlung bei einem Pneumologen;
  • Vereinbarung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Komorbiditäten, wie z. B.: Akute Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Leberversagen, Lungenthromboembolie, akutes Atemnotsyndrom, Neubildungen, HIV-positiv, Immunschwäche, Blutkrankheiten, Blutvergiftung oder kürzliche größere Operation.
  • Patienten mit Mukoviszidose und Kartagner-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Placebo-Gruppe

Die Bestrahlung wird transkutan im sublingualen Bereich (3 Punkte auf der linken Seite und 3 Punkte auf der rechten Seite) angewendet, 30 Sekunden lang bestrahlt und die Gesamtbehandlungszeit beträgt 3 Minuten. Die Gruppe erhält Placebo (mit ausgeschalteter) Bestrahlung des Lasertherapie-EC-Modells der Marke DMC mit kombinierter Wellenlänge (660 und 780 nm), 1 J Energie pro Punkt und einer Ausgangsleistung von 35 mW. Aus hygienischen Gründen wird ein Einweg-Plastikmaterial verwendet, das den Applikationsstift bedeckt.

Die Behandlung wird zweimal wöchentlich für insgesamt 4 aufeinanderfolgende Behandlungswochen durchgeführt, und nach Abschluss werden die Patienten erneut auf alle angeforderten ergänzenden Tests untersucht.
Aktiver Komparator: Lasergruppe
Strahlung: Low-Level-Lasertherapie

Die Bestrahlung wird transkutan im sublingualen Bereich (3 Punkte auf der linken Seite und 3 Punkte auf der rechten Seite) angewendet, 30 Sekunden lang bestrahlt und die Gesamtbehandlungszeit beträgt 3 Minuten. Die Gruppe wird mit einem EC-Lasergerät der Marke DMC mit kombinierter Wellenlänge (660 und 780 nm), 1 J Energie pro Punkt und einer Ausgangsleistung von 35 mW bestrahlt. Aus hygienischen Gründen wird ein Einweg-Plastikmaterial verwendet, das den Applikationsstift bedeckt.

Die Behandlung wird zweimal wöchentlich für insgesamt 4 aufeinanderfolgende Behandlungswochen durchgeführt, und nach Abschluss werden die Patienten erneut auf alle angeforderten ergänzenden Tests untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gehtest: In einem flachen Flur wird dieser durch zwei Kegel begrenzt und der Patient wird angeleitet, von einer Seite zur anderen zu gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird durch eine „Compact Disc“ gesteuert, die in regelmäßigen Abständen Pieptöne (einfaches BIP) aussendet. Der Test wird unterbrochen, wenn er erschöpft ist oder der Patient die vorgeschlagene Geschwindigkeit nicht halten kann.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 und IFN-α
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Quantifizierung der Serumspiegel von Interleukin wird unter Verwendung von Human IL-10 und THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Kurz gesagt werden die Platten mit monoklonalem Anti-IL-10- oder Anti-TNF-alpha-Capture-Antikörper für 18 h bei 8 °C beschichtet, gewaschen und dann mit dem vom Kit bereitgestellten Reagenz inkubiert, um unspezifische Bindungen zu blockieren und zu reduzieren Hintergrund. Die Proben werden 2 Stunden lang bei Raumtemperatur in jede Vertiefung gegeben, und nach dem Waschen wird die Nachweisantikörperlösung hinzugefügt. Die Reaktionen werden mit der Avidin-HRP-Lösung gezeigt und die Extinktion wird bei 450 nm abgelesen. Sie werden unmittelbar nach Beendigung der Behandlung ausgewertet.
4 Wochen
Spirometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Spirometrietest wird von einem Physiotherapeuten unter Verwendung eines Spirometers durchgeführt, um die Spirometrie vor und nach 20-minütiger Verabreichung des Bronchodilatators durchzuführen. Die angewandten technischen Verfahren, Akzeptanz- und Reproduzierbarkeitskriterien entsprechen den Empfehlungen des Brasilianischen Consensus of Spirometry. Alle Patienten führen die Manöver nach Bronchodilatator (Salbutamol 400 μg Inhalation) durch. Sie werden unmittelbar nach Beendigung der Behandlung ausgewertet.
4 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualitätsbeurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Wir stellen Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit der Lebensqualität von Patienten mit COPD. Sie werden unmittelbar nach Beendigung der Behandlung ausgewertet.

Der SGRQ befasst sich mit Aspekten in drei Bereichen:

Symptome, Aktivität und psychosoziale Auswirkungen, die eine Atemwegserkrankung dem Patienten zufügt. Jede Domain hat eine maximal mögliche Punktzahl; Die Punkte jeder Antwort werden summiert und die Summe wird als Prozentsatz dieses Maximums bezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OliverDPOC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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