Photobiomodulation chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique
Efficacité de la photobiomodulation chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique - Essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes;
- Plus de 18 ans;
- Avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) depuis au moins 2 ans selon les critères de l'Initiative mondiale cliniquement stable pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD), sans exacerbation de la maladie au cours des 30 derniers jours ;
- Effectuer un traitement ambulatoire de routine avec un pneumologue ;
- Accord de participation.
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'autres comorbidités, telles que : maladie pulmonaire aiguë, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique, thromboembolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, néoplasmes, VIH positif, immunodéficience, troubles sanguins, septicémie ou intervention chirurgicale majeure récente.
- Patients atteints de mucoviscidose et du syndrome de Kartagner.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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L'irradiation sera appliquée par voie transcutanée dans la région sublinguale (3 points du côté gauche et 3 points du côté droit), irradiée pendant 30 secondes et la durée totale du traitement sera de 3 minutes. Le groupe recevra une irradiation placebo (avec extinction) du modèle EC de thérapie au laser de marque DMC, avec une longueur d'onde combinée (660 et 780 nm), 1J d'énergie par point et une puissance de sortie de 35 mW. Une matière plastique jetable recouvrant le stylo d'application sera utilisée pour des raisons d'hygiène. Le traitement sera effectué deux fois par semaine pour un total de 4 semaines consécutives de traitement, et après l'achèvement, les patients seront réévalués de tous les tests complémentaires qui ont été demandés. |
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Comparateur actif: Groupe laser
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L'irradiation sera appliquée par voie transcutanée dans la région sublinguale (3 points du côté gauche et 3 points du côté droit), irradiée pendant 30 secondes et la durée totale du traitement sera de 3 minutes. Le groupe recevra une irradiation avec un dispositif laser EC de marque DMC, avec une longueur d'onde combinée (660 et 780 nm), 1J d'énergie par point et une puissance de sortie de 35 mW. Une matière plastique jetable recouvrant le stylo d'application sera utilisée pour des raisons d'hygiène. Le traitement sera effectué deux fois par semaine pour un total de 4 semaines consécutives de traitement, et après l'achèvement, les patients seront réévalués de tous les tests complémentaires qui ont été demandés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la capacité fonctionnelle
Délai: 4 semaines
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Test de marche : Dans un couloir plat, il sera délimité par deux cônes et le patient sera guidé pour marcher d'un côté à l'autre.
La vitesse de marche sera contrôlée par un « disque compact » qui émettra des bips (simple BIP) à intervalles réguliers.
Le test sera interrompu par épuisement ou lorsque le patient est incapable de maintenir la vitesse proposée.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 et IFN-α
Délai: 4 semaines
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La quantification des taux sériques d'interleukine sera effectuée à l'aide d'ELISA MAX IL-10 humaine et THF-alpha (Biolegend) conformément aux instructions du fabricant.
Brièvement, les plaques seront coatées avec un anticorps monoclonal de capture anti-IL-10 ou anti-TNF-alpha pendant 18h à 8°C, lavées puis incubées avec le réactif fourni par le kit pour bloquer la liaison non spécifique et réduire Contexte.
Des échantillons seront ajoutés à chaque puits à température ambiante pendant 2 h et après lavage, la solution d'anticorps de détection sera ajoutée.
Les réactions seront révélées avec la solution Avidine-HRP et l'absorbance sera lue à 450nm.
Ils seront évalués immédiatement après la fin du traitement.
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4 semaines
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Spirométrie
Délai: 4 semaines
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Le test de spirométrie sera effectué par un physiothérapeute à l'aide d'un appareil spiromètre pour effectuer la spirométrie avant et après 20 minutes d'administration de bronchodilatateur.
Les procédures techniques, les critères d'acceptabilité et de reproductibilité adoptés seront ceux recommandés par le Consensus Brésilien de Spirométrie.
Tous les patients effectueront les manœuvres après bronchodilatateur (salbutamol 400 μg inhalation).
Ils seront évalués immédiatement après la fin du traitement.
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4 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
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Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ): Nous appliquons des questions liées aux activités de la vie quotidienne liées à la qualité de vie des patients atteints de MPOC. Ils seront évalués immédiatement après la fin du traitement. Le SGRQ aborde des aspects liés à trois domaines : les symptômes, l'activité et les impacts psychosociaux que la maladie respiratoire inflige au patient. Chaque domaine a un score maximum possible ; les points de chaque réponse sont additionnés et le total est appelé pourcentage de ce maximum. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OliverDPOC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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