Fotobiomodulering hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Effektiviteten av fotobiomodulering hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom - randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen;
- Över 18 år;
- Med diagnosen Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) i minst 2 år enligt kriterierna för det kliniskt stabila Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), fri från sjukdomsexacerbation under de senaste 30 dagarna;
- Utföra rutinmässig poliklinisk behandling med en lungläkare;
- Överenskommelse om att delta.
Exklusions kriterier:
- Individer med andra samsjukligheter, såsom: Akut lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, leversvikt, lungtromboembolism, akut andnödssyndrom, neoplasmer, HIV-positiv, immunbrist, blodsjukdomar, septikemi eller nyligen genomförd större operation.
- Patienter med cystisk fibros och Kartagners syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Bestrålningen kommer att appliceras transkutant i det sublinguala området (3 punkter på vänster sida och 3 punkter på höger sida), bestrålas i 30 sekunder och den totala behandlingstiden kommer att vara 3 minuter. Gruppen kommer att få placebo (med avstängd) bestrålning av EC-modellen för laserterapi av märket DMC, med kombinerad våglängd (660 och 780 nm), 1J energi per punkt och uteffekt på 35 mW. Ett engångsplastmaterial som täcker appliceringspennan kommer att användas av hygienskäl. Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan under totalt 4 veckors behandling i följd, och efter avslutad bedömning kommer patienterna att omvärderas av alla kompletterande tester som har begärts. |
|
Aktiv komparator: Laser grupp
|
Bestrålningen kommer att appliceras transkutant i det sublinguala området (3 punkter på vänster sida och 3 punkter på höger sida), bestrålas i 30 sekunder och den totala behandlingstiden kommer att vara 3 minuter. Gruppen kommer att få bestrålning med en DMC-märkt laser EC-enhet, med kombinerad våglängd (660 och 780 nm), 1J energi per punkt och uteffekt på 35 mW. Ett engångsplastmaterial som täcker appliceringspennan kommer att användas av hygienskäl. Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan under totalt 4 veckors behandling i följd, och efter avslutad bedömning kommer patienterna att omvärderas av alla kompletterande tester som har begärts. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på funktionsförmåga
Tidsram: 4 veckor
|
Gångtest: I en platt hall kommer den att avgränsas av två koner och patienten kommer att guidas att gå från ena sidan till den andra.
Gånghastigheten kommer att styras av en "compact disc" som avger pip (enkel BIP) med jämna mellanrum.
Testet kommer att avbrytas av utmattning eller när patienten inte kan hålla den föreslagna hastigheten.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF-a, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 och IFN-a
Tidsram: 4 veckor
|
Kvantifiering av serumnivåer av interleukin kommer att utföras med hjälp av Human IL-10 och THF-alpha ELISA MAX (Biolegend) enligt tillverkarens instruktioner.
Kortfattat kommer plattorna att beläggas med anti-IL-10 eller anti-TNF-alfa-infångande monoklonal antikropp i 18 timmar vid 8 ° C, tvättas och sedan inkuberas med reagenset som tillhandahålls av kitet för att blockera ospecifik bindning och för att minska bakgrund.
Prover kommer att tillsättas till varje brunn vid rumstemperatur i 2 timmar och efter tvätt tillsätts detektionsantikroppslösningen.
Reaktionerna kommer att avslöjas med Avidin-HRP-lösningen och absorbansen kommer att avläsas vid 450 nm.
De kommer att utvärderas omedelbart efter avslutad behandling.
|
4 veckor
|
|
Spirometri
Tidsram: 4 veckor
|
Spirometritestet kommer att utföras av en sjukgymnast som använder en spirometerapparat för att utföra spirometri före och efter 20 minuters bronkdilaterande administrering.
De tekniska procedurerna, kriterierna för acceptans och reproducerbarhet som antas kommer att vara de som rekommenderas av Brazilian Consensus of Spirometri.
Alla patienter kommer att utföra manövrarna efter luftrörsvidgare (salbutamol 400 μg inhalation).
De kommer att utvärderas omedelbart efter avslutad behandling.
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Vi tillämpar frågor relaterade till dagliga livsaktiviteter relaterade till livskvaliteten för patienter med KOL. De kommer att utvärderas omedelbart efter avslutad behandling. SGRQ tar upp aspekter relaterade till tre områden: symtom, aktivitet och psykosociala effekter som luftvägssjukdomar tillfogar patienten. Varje domän har en högsta möjliga poäng; poängen för varje svar summeras och summan hänvisas till som en procentandel av detta maximum. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OliverDPOC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .