Фотобиомодуляция у лиц с хронической обструктивной болезнью легких
Эффективность фотобиомодуляции у лиц с хронической обструктивной болезнью легких — рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- особи обоих полов;
- старше 18 лет;
- С диагнозом «Хроническая обструктивная болезнь легких» (ХОБЛ) не менее 2 лет по критериям клинически стабильной Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), без обострений заболевания в течение последних 30 дней;
- Проведение планового амбулаторного лечения у пульмонолога;
- Согласие на участие.
Критерий исключения:
- Лица с другими сопутствующими заболеваниями, такими как: острая болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, легочная тромбоэмболия, острый респираторный дистресс-синдром, новообразования, ВИЧ-положительные, иммунодефицит, заболевания крови, септицемия или недавняя серьезная операция.
- Пациенты с муковисцидозом и синдромом Картагнера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Облучение будет проводиться чрескожно в подъязычной области (3 точки слева и 3 точки справа), облучение в течение 30 секунд, а общее время лечения составит 3 минуты. Группа будет получать плацебо (с выключенным) облучением моделью лазерной терапии EC марки DMC, с комбинированной длиной волны (660 и 780 нм), 1 Дж энергии на точку и выходной мощностью 35 мВт. Из соображений гигиены будет использоваться одноразовый пластиковый материал, закрывающий ручку-аппликатор. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 4 последовательных недель лечения, а после завершения у пациентов будут повторно оцениваться все дополнительные тесты, которые были запрошены. |
|
Активный компаратор: Лазерная группа
|
Облучение будет проводиться чрескожно в подъязычной области (3 точки слева и 3 точки справа), облучение в течение 30 секунд, а общее время лечения составит 3 минуты. Группа будет получать облучение лазерным устройством EC марки DMC с комбинированной длиной волны (660 и 780 нм), энергией 1 Дж на точку и выходной мощностью 35 мВт. Из соображений гигиены будет использоваться одноразовый пластиковый материал, закрывающий ручку-аппликатор. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 4 последовательных недель лечения, а после завершения у пациентов будут повторно оцениваться все дополнительные тесты, которые были запрошены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной способности
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест ходьбы: в плоском коридоре он будет ограничен двумя конусами, и пациенту будет предложено пройти от одной стороны к другой.
Скорость ходьбы будет контролироваться «компакт-диском», который через равные промежутки времени издает звуковые сигналы (простой BIP).
Тест будет прерван из-за истощения или когда пациент не может поддерживать предложенную скорость.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 и IFN-α
Временное ограничение: 4 недели
|
Количественное определение уровней интерлейкина в сыворотке будет выполняться с использованием человеческого IL-10 и ТГФ-альфа ELISA MAX (Biolegend) в соответствии с инструкциями производителя.
Вкратце, планшеты будут покрыты моноклональными антителами захвата анти-ИЛ-10 или анти-ФНО-альфа в течение 18 ч при 8°С, промыты и затем инкубированы с реагентом, входящим в набор, для блокирования неспецифического связывания и уменьшения задний план.
Образцы будут добавлены в каждую лунку при комнатной температуре на 2 часа, а после промывки будет добавлен раствор антител для обнаружения.
Реакции будут выявлены с помощью раствора Avidin-HRP, а поглощение будет считано при 450 нм.
Они будут оцениваться сразу после окончания лечения.
|
4 недели
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 4 недели
|
Спирометрический тест будет выполняться физиотерапевтом с использованием спирометра для выполнения спирометрии до и через 20 минут после введения бронхолитиков.
Принятые технические процедуры, критерии приемлемости и воспроизводимости будут рекомендованы Бразильским консенсусом по спирометрии.
Все пациенты будут выполнять маневры после бронхолитиков (сальбутамол 400 мкг ингаляционно).
Они будут оцениваться сразу после окончания лечения.
|
4 недели
|
|
Опросник для оценки качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ): мы применяем вопросы, связанные с повседневной деятельностью, связанные с качеством жизни пациентов с ХОБЛ. Они будут оцениваться сразу после окончания лечения. SGRQ рассматривает аспекты, относящиеся к трем областям: симптомы, активность и психосоциальные воздействия, которые респираторное заболевание оказывает на пациента. Каждый домен имеет максимально возможный балл; баллы за каждый ответ суммируются, и общая сумма указывается в процентах от этого максимума. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OliverDPOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .