Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí

4. července 2019 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinnost fotobiomodulace u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí - Randomizovaná klinická studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) patří mezi nejčastější chronická respirační onemocnění (CKD). Těmito nemocemi trpí miliony lidí všech věkových kategorií. CHOPN je mezi pátou a šestou hlavní příčinou úmrtí v Brazílii. Vyvolává zánětlivou plicní odpověď, která je zmírněna nekurativní léčbou a která představuje závažné vedlejší účinky. Nízkointenzivní laser (LBI) neboli laserová terapie se používá již asi 50 let k napomáhání procesu hojení, odhaluje účinné protizánětlivé a analgetické reakce, stejně jako experimentální modely akutního a chronického zánětu. Málo je však známo o jeho reakci na zánětlivá onemocnění plic, zejména CHOPN. Některé zprávy naznačují, že laserová terapie může pozitivně ovlivnit zmírnění klinických příznaků, nástupu a konečných příznaků plicního zánětu. Tento projekt si klade za cíl studovat účinky LBI na chronickou obstrukční plicní nemoc u pacientů s plicními procesy, určit jejich mechanismy účinku a vyhodnotit jeho vliv na funkční kapacitu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci obou pohlaví;
  • starší 18 let;
  • s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu nejméně 2 let podle kritérií klinicky stabilní Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), bez exacerbace onemocnění v posledních 30 dnech;
  • Provádění běžné ambulantní léčby s pulmonologem;
  • Souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dalšími komorbiditami, jako jsou: Akutní onemocnění plic, městnavé srdeční selhání, selhání jater, plicní tromboembolismus, syndrom akutní respirační tísně, novotvary, HIV pozitivní, imunodeficience, poruchy krve, septikémie nebo nedávný velký chirurgický zákrok.
  • Pacienti s cystickou fibrózou a Kartagnerovým syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Postup: Placebo skupina

Ozáření bude aplikováno transkutánně v sublingvální oblasti (3 body na levé straně a 3 body na pravé straně), ozařováno po dobu 30 sekund a celková doba ošetření bude 3 minuty. Skupina obdrží placebo (s vypnutým) ozařováním laserové terapie EC model značky DMC s kombinovanou vlnovou délkou (660 a 780 nm), 1J energie na bod a výstupním výkonem 35 mW. Z hygienických důvodů bude použit jednorázový plastový materiál zakrývající aplikační pero.

Léčba bude prováděna dvakrát týdně po dobu celkem 4 po sobě jdoucích týdnů léčby a po jejím dokončení budou u pacientů znovu posouzena všechna požadovaná doplňková vyšetření.
Aktivní komparátor: Laserová skupina
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie

Ozáření bude aplikováno transkutánně v sublingvální oblasti (3 body na levé straně a 3 body na pravé straně), ozařováno po dobu 30 sekund a celková doba ošetření bude 3 minuty. Skupina bude ozařována laserovým EC zařízením značky DMC s kombinovanou vlnovou délkou (660 a 780 nm), 1J energie na bod a výstupním výkonem 35 mW. Z hygienických důvodů bude použit jednorázový plastový materiál zakrývající aplikační pero.

Léčba bude prováděna dvakrát týdně po dobu celkem 4 po sobě jdoucích týdnů léčby a po jejím dokončení budou u pacientů znovu posouzena všechna požadovaná doplňková vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční kapacity
Časové okno: 4 týdny
Walk test: V ploché chodbě bude ohraničen dvěma kužely a pacient bude veden k chůzi z jedné strany na druhou. Rychlost chůze bude řízena „kompaktním diskem“, který v pravidelných intervalech vydává pípání (jednoduché BIP). Test bude přerušen vyčerpáním nebo když pacient není schopen udržet navrhovanou rychlost.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a, IL-lp, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 a IFN-a
Časové okno: 4 týdny
Kvantifikace sérových hladin interleukinu bude provedena pomocí lidského IL-10 a THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, destičky budou potaženy anti-IL-10 nebo anti-TNF-alfa záchytnou monoklonální protilátkou po dobu 18 hodin při 8 °C, promyty a poté inkubovány s činidlem poskytnutým soupravou pro blokování nespecifické vazby a pro snížení Pozadí. Vzorky budou přidány do každé jamky při pokojové teplotě po dobu 2 hodin a po promytí bude přidán roztok detekční protilátky. Reakce budou odhaleny pomocí roztoku Avidin-HRP a absorbance bude odečtena při 450 nm. Budou vyhodnoceni ihned po ukončení léčby.
4 týdny
Spirometrie
Časové okno: 4 týdny
Spirometrický test provede fyzioterapeut pomocí spirometru k provedení spirometrie před a po 20 minutách podání bronchodilatancií. Přijaté technické postupy, kritéria přijatelnosti a reprodukovatelnosti budou ty, které doporučuje Brazilský konsensus spirometrie. Všichni pacienti provedou manévry po bronchodilatanci (inhalační salbutamol 400 μg). Budou vyhodnoceni ihned po ukončení léčby.
4 týdny
Dotazník hodnocení kvality života
Časové okno: 4 týdny

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Aplikujeme otázky související s každodenními činnostmi souvisejícími s kvalitou života pacientů s CHOPN. Budou vyhodnoceni ihned po ukončení léčby.

SGRQ se zabývá aspekty souvisejícími se třemi oblastmi:

symptomy, aktivitu a psychosociální dopady, které respirační onemocnění na pacienta působí. Každá doména má maximální možné skóre; body každé odpovědi se sečtou a součet se uvede jako procento z tohoto maxima.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OliverDPOC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit