만성폐쇄성폐질환 환자의 광생체조절
만성폐쇄성폐질환 환자에서 광생체조절의 효과 - 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 개인;
- 18세 이상
- 임상적으로 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브의 기준에 따라 최소 2년 동안 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받았으며 지난 30일 동안 질병 악화가 없었습니다.
- 폐 전문의와 일상적인 외래 환자 치료를 수행합니다.
- 참여 동의.
제외 기준:
- 급성 폐질환, 울혈성 심부전, 간부전, 폐혈전색전증, 급성 호흡곤란 증후군, 신생물, HIV 양성, 면역결핍, 혈액 질환, 패혈증 또는 최근의 주요 수술과 같은 다른 합병증이 있는 개인.
- 낭포성 섬유증 및 카르타그너 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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조사는 설하 부위(좌측 3점, 우측 3점)에 경피적으로 조사하고 30초간 조사하며 총 치료시간은 3분이다. 그룹은 결합 파장(660 및 780nm), 포인트당 1J의 에너지 및 35mW의 출력 전력으로 DMC 브랜드 레이저 치료 EC 모델의 위약(스위치 꺼진 상태) 조사를 받게 됩니다. 응용 프로그램 펜을 덮는 일회용 플라스틱 재료는 위생상의 이유로 사용됩니다. 치료는 주 2회 총 4주 연속 치료로 진행되며, 완료 후 환자는 요청된 모든 보완 검사를 재평가받게 됩니다. |
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활성 비교기: 레이저 그룹
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조사는 설하 부위(좌측 3점, 우측 3점)에 경피적으로 조사하고 30초간 조사하며 총 치료시간은 3분이다. 그룹은 결합 파장(660 및 780nm), 포인트당 1J의 에너지 및 35mW의 출력 전력을 갖는 DMC 브랜드 레이저 EC 장치로 조사를 받게 됩니다. 응용 프로그램 펜을 덮는 일회용 플라스틱 재료는 위생상의 이유로 사용됩니다. 치료는 주 2회 총 4주 연속 치료로 진행되며, 완료 후 환자는 요청된 모든 보완 검사를 재평가받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 척도
기간: 4 주
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보행 테스트: 평평한 복도에서 두 개의 콘으로 구분되고 환자가 한쪽에서 다른 쪽으로 걷도록 안내됩니다.
걷는 속도는 일정한 간격으로 신호음(간단한 BIP)을 내는 "컴팩트 디스크"에 의해 제어됩니다.
테스트는 탈진 또는 환자가 제안된 속도를 유지할 수 없을 때 중단됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 e IFN-α
기간: 4 주
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인터루킨의 혈청 수준의 정량화는 제조업체의 지침에 따라 Human IL-10 및 THF-알파 ELISA MAX(Biolegend)를 사용하여 수행됩니다.
간략하게, 플레이트는 8℃에서 18시간 동안 항-IL-10 또는 항-TNF-알파 포획 단일클론 항체로 코팅되고, 세척된 후 비특이적 결합을 차단하고 감소시키기 위해 키트에 의해 제공된 시약과 함께 배양될 것이다. 배경.
샘플을 실온에서 2시간 동안 각 웰에 첨가하고 세척 후 검출 항체 용액을 첨가한다.
반응은 Avidin-HRP 솔루션으로 밝혀지고 흡광도는 450nm에서 판독됩니다.
그들은 치료가 끝난 직후에 평가될 것입니다.
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4 주
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폐활량계
기간: 4 주
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폐활량계 검사는 기관지확장제 투여 20분 전후에 폐활량계를 수행하기 위해 폐활량계 장치를 사용하여 물리치료사가 수행합니다.
채택된 기술 절차, 수용 가능성 및 재현성의 기준은 브라질 폐활량 측정 합의에서 권장하는 것입니다.
모든 환자는 기관지확장제(salbutamol 400μg 흡입) 후 조작을 수행합니다.
그들은 치료가 끝난 직후에 평가될 것입니다.
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4 주
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삶의 질 평가 설문지
기간: 4 주
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): COPD 환자의 삶의 질과 관련된 일상 생활 활동과 관련된 질문을 적용합니다. 그들은 치료가 끝난 직후에 평가될 것입니다. SGRQ는 다음 세 가지 영역과 관련된 측면을 다룹니다. 호흡기 질환이 환자에게 미치는 증상, 활동 및 심리사회적 영향. 각 영역에는 가능한 최대 점수가 있습니다. 각 답변의 점수가 합산되고 합계가 이 최대값의 백분율로 표시됩니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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