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Fotobiomodulazione in individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva

4 luglio 2019 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efficacia della fotobiomodulazione negli individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva - Studio clinico randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è tra le più comuni malattie respiratorie croniche (CKD). Milioni di persone di tutte le età soffrono di queste malattie. La BPCO è tra la quinta e la sesta delle principali cause di morte in Brasile. Genera una risposta infiammatoria polmonare che viene attenuata da trattamenti non curativi e che presentano gravi effetti collaterali. Il laser a bassa intensità (LBI) o terapia laser è stato utilizzato per circa 50 anni per aiutare il processo di guarigione, rivelando efficaci risposte antinfiammatorie e analgesiche, nonché modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica. Tuttavia, si sa poco sulla sua risposta nelle malattie infiammatorie polmonari, in particolare nella BPCO. Alcuni rapporti indicano che la terapia laser può interferire positivamente alleviando i segni clinici, l'inizio e i sintomi finali dell'infiammazione polmonare. Il presente progetto mira a studiare gli effetti della LBI sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva in pazienti con processi polmonari, determinarne i meccanismi di azione e valutarne l'effetto sulla capacità funzionale dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • Con una diagnosi di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) da almeno 2 anni secondo i criteri della Clinically stable Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD), senza riacutizzazioni della malattia negli ultimi 30 giorni;
  • Esecuzione di cure ambulatoriali di routine con uno pneumologo;
  • Accordo di partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Individui con altre comorbidità, come: malattia polmonare acuta, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica, tromboembolia polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto, neoplasie, positività all'HIV, immunodeficienza, disturbi del sangue, setticemia o recente intervento chirurgico importante.
  • Pazienti con fibrosi cistica e sindrome di Kartagner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Procedura: Gruppo placebo

L'irradiazione verrà applicata per via transcutanea nella regione sublinguale (3 punti sul lato sinistro e 3 punti sul lato destro), irradiata per 30 secondi e il tempo totale di trattamento sarà di 3 minuti. Il gruppo riceverà l'irradiazione placebo (con spegnimento) del modello EC di terapia laser a marchio DMC, con lunghezza d'onda combinata (660 e 780 nm), 1 J di energia per punto e potenza di uscita di 35 mW. Per motivi igienici verrà utilizzato un materiale plastico monouso che copre la penna di applicazione.

Il trattamento verrà eseguito due volte alla settimana per un totale di 4 settimane consecutive di trattamento e, al termine, i pazienti saranno rivalutati di tutti i test complementari che sono stati richiesti.
Comparatore attivo: Gruppo laser
Radiazione: Terapia laser di basso livello

L'irradiazione verrà applicata per via transcutanea nella regione sublinguale (3 punti sul lato sinistro e 3 punti sul lato destro), irradiata per 30 secondi e il tempo totale di trattamento sarà di 3 minuti. Il gruppo riceverà l'irradiazione con un dispositivo laser EC a marchio DMC, con lunghezza d'onda combinata (660 e 780 nm), 1J di energia per punto e potenza di uscita di 35 mW. Per motivi igienici verrà utilizzato un materiale plastico monouso che copre la penna di applicazione.

Il trattamento verrà eseguito due volte alla settimana per un totale di 4 settimane consecutive di trattamento e, al termine, i pazienti saranno rivalutati di tutti i test complementari che sono stati richiesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della capacità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Walk test: In un corridoio pianeggiante, sarà delimitato da due coni e il paziente sarà guidato a camminare da un lato all'altro. La velocità di camminata sarà controllata da un "compact disc" che emette segnali acustici (semplici BIP) a intervalli regolari. Il test verrà interrotto per esaurimento o quando il paziente non è in grado di mantenere la velocità proposta.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, IL-10 e IFN-α
Lasso di tempo: 4 settimane
La quantificazione dei livelli sierici di interleuchina sarà eseguita utilizzando Human IL-10 e THF-alfa ELISA MAX (Biolegend) secondo le istruzioni del produttore. In breve, le piastre saranno rivestite con anticorpo monoclonale di cattura anti-IL-10 o anti-TNF-alfa per 18 ore a 8°C, lavate e quindi incubate con il reagente fornito dal kit per bloccare il legame aspecifico e ridurre sfondo. I campioni verranno aggiunti a ciascun pozzetto a temperatura ambiente per 2 ore e dopo il lavaggio, verrà aggiunta la soluzione di anticorpo di rilevamento. Le reazioni saranno rivelate con la soluzione Avidin-HRP e l'assorbanza sarà letta a 450nm. Saranno valutati immediatamente dopo la fine del trattamento.
4 settimane
Spirometria
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test spirometrico verrà eseguito da un fisioterapista utilizzando un apparecchio spirometrico per eseguire la spirometria prima e dopo 20 minuti di somministrazione del broncodilatatore. Le procedure tecniche, i criteri di accettabilità e riproducibilità adottati saranno quelli raccomandati dal Consenso Brasiliano di Spirometria. Tutti i pazienti eseguiranno le manovre dopo broncodilatatore (salbutamolo 400 μg inalazione). Saranno valutati immediatamente dopo la fine del trattamento.
4 settimane
Questionario di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane

Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ): applichiamo domande relative alle attività della vita quotidiana relative alla qualità della vita dei pazienti con BPCO. Saranno valutati immediatamente dopo la fine del trattamento.

Il SGRQ affronta aspetti relativi a tre aree:

sintomi, attività e impatti psicosociali che la malattia respiratoria infligge al paziente. Ogni dominio ha un punteggio massimo possibile; i punti di ciascuna risposta vengono sommati e il totale viene indicato come percentuale di questo massimo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OliverDPOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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