眼科诊所的羟氯喹剂量和毒性
本研究根据美国眼科学会 (AAO) 的最新指南评估高剂量羟氯喹 (HCQ) 患者的眼部毒性。
研究概览
详细说明
羟氯喹 (HCQ) 是一种抗疟疾药物，用于治疗多种自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎和干燥综合征。 羟氯喹是氯喹的毒性较低的代谢物。 由于适应症的扩大和相对安全的全身情况，长期使用 HCQ 的患者人数不断增加。
羟氯喹可引起多种眼部不良反应，包括角膜沉积、后囊下白内障、睫状体功能障碍和中毒性视网膜病变。 HCQ 引起的中毒性视网膜病变已被认识多年。 中毒性视网膜病变患者通常主诉视力模糊。 HCQ 毒性视网膜病变的典型临床表现是双侧牛眼性黄斑病变，它是由中央凹旁 RPE 色素脱失环引起的，而中央凹旁没有色素沉着。 导致这种模式发展的确切机制尚不完全清楚，但是，据信主要损伤是在光感受器和外核层中，导致 RPE 的二次破坏。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
63
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11534
- The Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在沙特阿拉伯利雅得的哈立德国王大学医院和眼科中心就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 接受眼科筛查预约接受羟氯喹治疗的患者，无论药物使用时间长短。
排除标准：
- 已停止服用羟氯喹药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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服用羟氯喹的患者
使用数据收集表来收集患者的信息。
所有患者都接受了完整的眼科检查，包括视力评估、眼前节检查以寻找角膜轮状突起和散瞳眼底检查以寻找视网膜内中央凹旁或黄斑外分布的视网膜色素上皮 (RPE) 脱色。
进行了辅助测试，其中包括：视野测试 (10-2)、光谱域眼相干断层扫描 (SDOCT)。
如果在可疑病例中需要进一步的辅助测试或确认发现，则进行眼底自发荧光和 mf-ERG。
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毒性视网膜病变的诊断基于至少两项客观测试的阳性结果，以确认主观发现。
记录是否存在毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床体征和辅助测试评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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根据最新的 AAO 羟氯喹筛查指南，数据收集表用于收集患者的每体重剂量和羟氯喹持续时间的信息，以及与药物使用相关的任何风险因素。 完整的眼科检查包括视力评估、眼前节检查寻找角膜轮状突起和散瞳眼底检查寻找视网膜色素上皮 (RPE) 脱色，无论是在视网膜内的中心凹旁还是黄斑外分布。 辅助测试包括视野 (10-2) 测试、光谱域眼相干断层扫描 (SDOCT) 眼底自发荧光和多焦视网膜电图 (ERG)。 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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