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Dosierung und Toxizität von Hydroxychloroquin in Augenkliniken

5. Juli 2019 aktualisiert von: The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Diese Studie bewertet die okulare Toxizität bei Patienten mit hochdosiertem Hydroxychloroquin (HCQ) gemäß den neuesten Richtlinien der American Academy of Ophthalmology (AAO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein Malariamedikament, das zur Behandlung einer Vielzahl von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und systemischem Lupus erythematodes, juveniler idiopathischer Arthritis und Sjögren-Syndrom eingesetzt wird. Hydroxychloroquin ist ein weniger toxischer Metabolit von Chloroquin. Aufgrund der zunehmenden Indikationen und des relativ sicheren systemischen Profils nimmt die Zahl der Patienten, die HCQ über einen längeren Zeitraum anwenden, kontinuierlich zu.

Hydroxychloroquin kann verschiedene Nebenwirkungen am Auge hervorrufen, einschließlich Hornhautablagerungen, posteriorer subkapsulärer Katarakt, Funktionsstörungen des Ziliarkörpers und toxischer Retinopathie. Die durch HCQ verursachte toxische Retinopathie ist seit vielen Jahren bekannt. Patienten mit toxischer Retinopathie klagen in der Regel über verschwommenes Sehen. Das klassische Krankheitsbild der HCQ-toxischen Retinopathie ist eine bilaterale Bull's-Eye-Makulopathie, die durch eine ringförmige parafoveale RPE-Depigmentierung verursacht wird, die die Fovea ausspart. Der genaue Mechanismus, der für die Entwicklung dieses Musters verantwortlich ist, ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass der primäre Schaden in den Photorezeptoren und der äußeren Kernschicht liegt, was zu einer sekundären Störung des RPE führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Augenkliniken des King Khalid University Hospital und des The Eye Center in Riad, Saudi-Arabien, besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter Hydroxychloroquin-Therapie, die unabhängig von der Anwendungsdauer des Medikaments zu ihrem augenärztlichen Screening-Termin kamen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Hydroxychloroquin-Medikamente abgesetzt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter Hydroxychloroquin
Ein Datenerfassungsblatt wurde verwendet, um Patienteninformationen zu sammeln. Alle Patienten wurden einer vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe, einer Untersuchung des vorderen Segments auf der Suche nach Hornhautverticillata und einer Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds auf der Suche nach einer Depigmentierung des retinalen Pigmentepithels (RPE) entweder in einer parafovealen oder extramakulären Verteilung innerhalb der Netzhaut. Es wurden zusätzliche Tests durchgeführt, die Folgendes beinhalteten: Gesichtsfeldtests (10-2), Augenkohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT). Fundus-Autofluoreszenz und mf-ERG wurden durchgeführt, wenn in Zweifelsfällen weitere ergänzende Tests erforderlich waren oder um die Befunde zu bestätigen.
Diagnosetest: Gesichtsfeldtests (10-2), okuläre Kohärenztomographie im Spektralbereich und Fundus-Autofluoreszenz
Die Diagnose einer toxischen Retinopathie basierte auf der Positivität von mindestens zwei objektiven Tests zur Bestätigung der subjektiven Befunde. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Toxizität wurde aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand klinischer Anzeichen und zusätzlicher Tests
Zeitfenster: 2 Jahre

Ein Datenerfassungsbogen, der verwendet wird, um Patienteninformationen bezüglich der Dosis pro Körpergewicht und der Dauer der Anwendung von Hydroxychloroquine sowie etwaiger Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments gemäß den neuesten AAO-Richtlinien für das Hydroxychloroquin-Screening zu sammeln.

Vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Beurteilung der Sehschärfe, Untersuchung des vorderen Segments auf Hornhautverticillata und Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds auf Depigmentierung des retinalen Pigmentepithels (RPE) entweder in parafovealer oder extramakulärer Verteilung innerhalb der Netzhaut. Zusätzliche Tests, einschließlich Gesichtsfeldtests (10-2), Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SDOCT), Fundus-Autofluoreszenz und multifokales Elektroretinogramm (ERG).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Mitarbeiter

King Khalid University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEC 2017-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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