Dawkowanie i toksyczność hydroksychlorochiny w klinikach okulistycznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hydroksychlorochina (HCQ) jest lekiem przeciwmalarycznym stosowanym w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zespół Sjögrena. Hydroksychlorochina jest mniej toksycznym metabolitem chlorochiny. Obserwuje się stały wzrost liczby pacjentów stosujących HCQ przez dłuższy czas ze względu na rozszerzające się wskazania i stosunkowo bezpieczny profil ogólnoustrojowy.
Hydroksychlorochina może powodować różnorodne działania niepożądane w oku, w tym złogi w rogówce, zaćmę podtorebkową tylną, dysfunkcję ciała rzęskowego i retinopatię toksyczną. Toksyczna retinopatia wywołana przez HCQ jest znana od wielu lat. Pacjenci z retinopatią toksyczną zwykle skarżą się na niewyraźne widzenie. Klasyczny obraz kliniczny retinopatii toksycznej HCQ to obustronna makulopatia typu bull's eye, spowodowana pierścieniem depigmentacji paradołkowej RPE, która oszczędza dołek. Dokładny mechanizm odpowiedzialny za rozwój tego wzorca nie jest w pełni poznany, jednak uważa się, że pierwotne uszkodzenie dotyczy fotoreceptorów i zewnętrznej warstwy jądrowej, prowadząc do wtórnego przerwania RPE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11534
- The Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną, którzy zgłosili się na przesiewowe badanie okulistyczne niezależnie od czasu stosowania leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zaprzestali przyjmowania hydroksychlorochiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmujący hydroksychlorochinę
Do zebrania informacji o pacjencie wykorzystano arkusz zbierania danych.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę ostrości wzroku, badanie przedniego odcinka oka w kierunku verticillata rogówki oraz badanie dna oka w kierunku odbarwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) zlokalizowanego w obrębie siatkówki w okolicy dołka lub poza plamką.
Wykonano badania pomocnicze, które obejmowały: badanie pola widzenia (10-2), oczną tomografię koherentną w domenie spektralnej (SDOCT).
Wykonano autofluorescencję dna oka i mf-ERG, jeśli w wątpliwych przypadkach potrzebne były dalsze badania pomocnicze lub w celu potwierdzenia wyników.
|
Rozpoznanie retinopatii toksycznej opierało się na dodatnim wyniku co najmniej dwóch obiektywnych testów potwierdzających subiektywne wyniki.
Rejestrowano obecność lub brak toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana na podstawie objawów klinicznych i badań dodatkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Arkusz zbierania danych służący do zbierania informacji dla pacjenta dotyczących dawki w przeliczeniu na masę ciała i czasu trwania hydroksychlorochiny oraz wszelkich czynników ryzyka związanych ze stosowaniem leku, zgodnie z najnowszymi wytycznymi AAO dotyczącymi badań przesiewowych hydroksychlorochiny. Kompletne badanie okulistyczne obejmujące ocenę ostrości wzroku, badanie przedniego odcinka oka w celu wykrycia verticillata rogówki oraz badanie dna oka w celu wykrycia depigmentacji nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w obszarze okołodołkowym lub pozaplamkowym w siatkówce. Badania pomocnicze, w tym badanie pola widzenia (10-2), oczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SDOCT), autofluorescencja dna oka i wieloogniskowy elektroretinogram (ERG). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEC 2017-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .