眼科クリニックにおけるヒドロキシクロロキンの投与量と毒性
調査の概要
詳細な説明
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は、関節リウマチや全身性エリテマトーデス、若年性特発性関節炎、シェーグレン症候群など、さまざまな自己免疫疾患の治療に使用される抗マラリア薬です。 ヒドロキシクロロキンは、クロロキンの毒性の低い代謝物です。 適応症の拡大と比較的安全な全身プロファイルのために、HCQを長期間使用している患者の数が増え続けています。
ヒドロキシクロロキンは、角膜沈着物、後嚢下白内障、毛様体機能障害、中毒性網膜症など、さまざまな眼の悪影響を引き起こす可能性があります。 HCQ による中毒性網膜症は、長年認識されてきました。 中毒性網膜症の患者は通常、ぼやけた視力を訴えます。 HCQ 中毒性網膜症の古典的な臨床像は、両側性ブルズアイ黄斑症であり、中心窩を温存する傍中心窩 RPE 色素脱失の輪によって引き起こされます。 このパターンの発達に関与する正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、一次損傷は光受容体と外核層にあり、RPE の二次的破壊につながると考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11534
- The Eye Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 薬の使用期間に関係なく、眼科検診の予約に来たヒドロキシクロロキン療法を受けている患者。
除外基準:
- ヒドロキシクロロキンの投薬を中止した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ヒドロキシクロロキンを服用している患者
データ収集シートを使用して、患者の情報を収集しました。
すべての患者は、視力の評価、角膜癜風を探す前眼部検査、および網膜内の傍中心窩または黄斑外分布の網膜色素上皮(RPE)脱色素沈着を探す拡張眼底検査を含む完全な眼科検査を受けました。
視野検査 (10-2)、スペクトル領域眼コヒーレンストモグラフィー (SDOCT) を含む補助的な検査が行われました。
疑わしいケースでさらに補助的な検査が必要な場合、または所見を確認するために、眼底自己蛍光および mf-ERG が行われました。
|
中毒性網膜症の診断は、主観的所見を確認するための少なくとも 2 つの客観的検査の陽性に基づいていました。
毒性の有無を記録した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床徴候および補助試験によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
|
ヒドロキシクロロキンのスクリーニングに関する最新の AAO ガイドラインに従って、ヒドロキシクロロキニューズの体重あたりの用量と期間、および薬物の使用に関連するリスク要因に関する患者の情報を収集するために使用されるデータ収集シート。 視力の評価、角膜バーチラタを探す前眼部検査、および網膜内の傍中心窩または黄斑外分布の網膜色素上皮 (RPE) 脱色素沈着を探す拡張眼底検査を含む完全な眼科検査。 視野 (10-2) テスト、スペクトル領域眼コヒーレンストモグラフィー (SDOCT) 眼底自己蛍光および多焦点網膜電図 (ERG) を含む補助的なテスト。 |
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。