Dosaggio e tossicità dell'idrossiclorochina nelle cliniche oftalmologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'idrossiclorochina (HCQ) è un farmaco antimalarico utilizzato per trattare una varietà di malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico, l'artrite idiopatica giovanile e la sindrome di Sjogren. L'idrossiclorochina è un metabolita meno tossico della clorochina. Vi è un continuo aumento del numero di pazienti che utilizzano HCQ per una durata prolungata a causa delle indicazioni in espansione e del profilo sistemico relativamente sicuro.
L'idrossiclorochina può causare effetti avversi oculari variabili tra cui depositi corneali, cataratta sottocapsulare posteriore, disfunzione del corpo ciliare e retinopatia tossica. La retinopatia tossica causata da HCQ è stata riconosciuta per molti anni. I pazienti con retinopatia tossica di solito lamentano una visione offuscata. Il quadro clinico classico della retinopatia tossica da HCQ è una maculopatia a occhio di bue bilaterale, causata da un anello di depigmentazione RPE parafoveale che risparmia la fovea. L'esatto meccanismo responsabile dello sviluppo di questo modello non è completamente compreso, tuttavia, si ritiene che il danno primario sia nei fotorecettori e nello strato nucleare esterno che porta alla rottura secondaria dell'RPE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11534
- The Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia con idrossiclorochina che sono venuti per il loro appuntamento di screening oftalmologico indipendentemente dalla durata dell'uso del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno interrotto il trattamento con idrossiclorochina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in idrossiclorochina
Un foglio di raccolta dati è stato utilizzato per raccogliere le informazioni del paziente.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame oftalmico completo che comprendeva la valutazione dell'acuità visiva, l'esame del segmento anteriore alla ricerca di verticillata corneale e un esame del fondo dilatato alla ricerca della depigmentazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) in una distribuzione para-foveale o extra-maculare all'interno della retina.
Sono stati eseguiti test accessori che includevano: test del campo visivo (10-2), tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SDOCT).
L'autofluorescenza del fondo e l'mf-ERG sono stati eseguiti se erano necessari ulteriori test ausiliari in casi dubbi o per confermare i risultati.
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La diagnosi di retinopatia tossica si è basata sulla positività di almeno due test oggettivi a conferma dei reperti soggettivi.
È stata registrata la presenza o l'assenza di tossicità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante segni clinici e test accessori
Lasso di tempo: 2 anni
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Una scheda di raccolta dati utilizzata per raccogliere le informazioni del paziente relative alla dose per peso corporeo e alla durata dell'uso di idrossiclorochina ed eventuali fattori di rischio associati all'uso del farmaco secondo le ultime linee guida AAO per lo screening dell'idrossiclorochina. Esame oftalmologico completo che comprende la valutazione dell'acuità visiva, l'esame del segmento anteriore alla ricerca della verticillata corneale e un esame del fondo dilatato alla ricerca della depigmentazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) in una distribuzione para-foveale o extra-maculare all'interno della retina. Test ausiliari tra cui il test del campo visivo (10-2), la tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SDOCT), l'autofluorescenza del fondo oculare e l'elettroretinogramma multifocale (ERG). |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC 2017-003
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