Dosage et toxicité de l'hydroxychloroquine dans les cliniques d'ophtalmologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hydroxychloroquine (HCQ) est un médicament antipaludéen utilisé pour traiter diverses maladies auto-immunes, telles que la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite juvénile idiopathique et le syndrome de Sjogren. L'hydroxychloroquine est un métabolite moins toxique de la chloroquine. Il y a une augmentation continue du nombre de patients qui utilisent HCQ pendant une durée prolongée en raison des indications en expansion et du profil systémique relativement sûr.
L'hydroxychloroquine peut provoquer des effets indésirables oculaires variables, notamment des dépôts cornéens, une cataracte sous-capsulaire postérieure, un dysfonctionnement du corps ciliaire et une rétinopathie toxique. La rétinopathie toxique causée par l'HCQ est reconnue depuis de nombreuses années. Les patients atteints de rétinopathie toxique se plaignent généralement d'une vision floue. Le tableau clinique classique de la rétinopathie toxique HCQ est une maculopathie bilatérale en œil de bœuf, qui est causée par un anneau de dépigmentation RPE parafovéale qui épargne la fovéa. Le mécanisme exact responsable du développement de ce modèle n'est pas entièrement compris, cependant, on pense que les dommages primaires se situent dans les photorécepteurs et la couche nucléaire externe, entraînant une perturbation secondaire de l'EPR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11534
- The Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hydroxychloroquine venus pour leur rendez-vous de dépistage en ophtalmologie quelle que soit la durée d'utilisation du médicament.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont arrêté leur traitement par hydroxychloroquine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous hydroxychloroquine
Une fiche de collecte de données a été utilisée pour recueillir les informations du patient.
Tous les patients ont subi un examen ophtalmologique complet comprenant une évaluation de l'acuité visuelle, un examen du segment antérieur à la recherche de verticilles cornéennes et un examen du fond d'œil dilaté à la recherche d'une dépigmentation de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) soit dans une distribution para-fovéale soit extra-maculaire au sein de la rétine.
Des tests auxiliaires ont été effectués, notamment : des tests de champ visuel (10-2), une tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral (SDOCT).
L'autofluorescence du fond d'œil et l'ERG mf ont été effectués si d'autres tests auxiliaires étaient nécessaires dans les cas douteux ou pour confirmer les résultats.
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Le diagnostic de rétinopathie toxique était basé sur la positivité d'au moins deux tests objectifs pour confirmer les résultats subjectifs.
La présence ou l'absence de toxicité a été enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des signes cliniques et des tests auxiliaires
Délai: 2 années
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Une feuille de collecte de données utilisée pour collecter les informations du patient concernant la dose par poids corporel et la durée de l'hydroxychloroquineuse et tout facteur de risque associé à l'utilisation du médicament conformément aux dernières directives de l'AAO pour le dépistage de l'hydroxychloroquine. Examen ophtalmique complet comprenant une évaluation de l'acuité visuelle, un examen du segment antérieur à la recherche de verticilles cornéennes et un examen du fond d'œil dilaté à la recherche d'une dépigmentation de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) soit dans une distribution para-fovéale ou extra-maculaire au sein de la rétine. Tests auxiliaires, y compris le test du champ visuel (10-2), la tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral (SDOCT) par auto-fluorescence du fond d'œil et l'électrorétinogramme multifocal (ERG). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEC 2017-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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