A hidroxiklorokin adagolása és toxicitása a szemészeti klinikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hidroxiklorokin (HCQ) egy maláriaellenes gyógyszer, amelyet számos autoimmun betegség kezelésére használnak, mint például a rheumatoid arthritis és a szisztémás lupus erythematosus, a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás és a Sjogren-szindróma. A hidroxiklorokin a klorokin kevésbé mérgező metabolitja. Folyamatosan növekszik azoknak a betegeknek a száma, akik huzamosabb ideig alkalmaznak HCQ-t a bővülő indikációk és a viszonylag biztonságos szisztémás profil miatt.
A hidroxiklorokin különböző szemmel kapcsolatos káros hatásokat okozhat, beleértve a szaruhártya lerakódásokat, a hátsó szubkapszuláris szürkehályogot, a ciliáris test diszfunkcióját és a toxikus retinopátiát. A HCQ által okozott toxikus retinopátiát évek óta ismerik. A toxikus retinopátiában szenvedő betegek általában homályos látásról panaszkodnak. A HCQ toxikus retinopátia klasszikus klinikai képe egy bilaterális bull's-eye maculopathia, amelyet a foveát megkímélő parafoveális RPE depigmentáció gyűrűje okoz. Ennek a mintázatnak a kialakulásáért felelős pontos mechanizmus nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy az elsődleges károsodás a fotoreceptorokban és a külső nukleáris rétegben van, ami az RPE másodlagos megzavarásához vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11534
- The Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a hidroxiklorokin terápiában részesülő betegek, akik szemészeti szűrővizsgálatra érkeztek, függetlenül a gyógyszer alkalmazásának időtartamától.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik abbahagyták a hidroxiklorokin gyógyszeres kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hidroxiklorokint szedő betegek
A betegek információinak összegyűjtésére adatgyűjtő lapot használtunk.
Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a látásélesség felmérését, az elülső szegmens vizsgálatát a cornea verticillata és a tágult szemfenék vizsgálatán, amely a retina pigment epithelium (RPE) depigmentációját kereste akár para-fovealis, akár extra-maculáris eloszlásban a retinán belül.
Kiegészítő vizsgálatokat végeztek, amelyek a következőket tartalmazták: látótér vizsgálat (10-2), spektrális domén szemkoherencia tomográfia (SDOCT).
Szemfenéki autofluoreszcenciát és mf-ERG-t végeztünk, ha kétséges esetekben vagy a leletek megerősítése érdekében további kiegészítő vizsgálatokra volt szükség.
|
A toxikus retinopátia diagnózisa legalább két objektív teszt pozitivitásán alapult a szubjektív eredmények megerősítésére.
Feljegyeztük a toxicitás jelenlétét vagy hiányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma klinikai tünetek és járulékos tesztek alapján
Időkeret: 2 év
|
Adatgyűjtő lap, amely a páciens adatainak gyűjtésére szolgál a hidroxiklorokinhasználat testtömegenkénti dózisára és időtartamára vonatkozóan, valamint a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázati tényezőkre vonatkozóan, a hidroxiklorokin szűrésére vonatkozó legújabb AAO irányelvek szerint. Teljes szemészeti vizsgálat, beleértve a látásélesség felmérését, az elülső szegmens vizsgálata szaruhártya verticillata-t keresve, valamint a retina pigment epithelium (RPE) depigmentációja céljából végzett tágult szemfenék vizsgálata akár para-fovealis, akár extra-maculáris eloszlásban a retinán belül. Kiegészítő vizsgálatok, beleértve a látómező (10-2) vizsgálatát, a spektrális domén szemkoherencia tomográfiát (SDOCT), a szemfenék autofluoreszcenciáját és a multifokális elektroretinogramot (ERG). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEC 2017-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .