Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxiklorokindosering och toxicitet i oftalmologiska kliniker

5 juli 2019 uppdaterad av: The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
Denna studie bedömer den okulära toxiciteten hos patienter på högdos hydroxiklorokin (HCQ) enligt de senaste riktlinjerna från American Academy of Ophthalmology (AAO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydroxychloroquine (HCQ) är ett läkemedel mot malaria som används för att behandla en mängd olika autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus, juvenil idiopatisk artrit och Sjögrens syndrom. Hydroxiklorokin är en mindre giftig metabolit av klorokin. Det finns en pågående ökning av antalet patienter som använder HCQ under längre tid på grund av de växande indikationerna och den relativt säkra systemiska profilen.

Hydroxiklorokin kan orsaka varierande okulära biverkningar inklusive hornhinneavlagringar, bakre subkapsulär katarakt, ciliär kroppsdysfunktion och toxisk retinopati. Toxisk retinopati orsakad av HCQ har erkänts i många år. Patienter med toxisk retinopati klagar vanligtvis över dimsyn. Den klassiska kliniska bilden av HCQ-toxisk retinopati är en bilateral bull's-eye makulopati, som orsakas av en ring av parafoveal RPE-depigmentering som skonar fovea. Den exakta mekanismen som är ansvarig för utvecklingen av detta mönster är inte helt klarlagd, men man tror att den primära skadan finns i fotoreceptorerna och det yttre kärnskiktet, vilket leder till sekundär störning av RPE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går på oftalmologiska kliniker vid King Khalid University Hospital och The Eye Center i Riyadh, Saudiarabien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med hydroxiklorokin som kom för att få en tid för ögonscreening, oavsett hur länge läkemedlet används.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har slutat med sin hydroxyklorokinmedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter på hydroxiklorokin
Ett datainsamlingsblad användes för att samla in patientinformation. Alla patienter genomgick en fullständig oftalmisk undersökning inklusive bedömning av synskärpa, undersökning av främre segment som letade efter hornhinneverticillata och en dilaterad fundusundersökning som letade efter depigmentering av retinalt pigmentepitel (RPE) antingen i en para-foveal eller extra-makula distribution inom näthinnan. Tilläggstester gjordes som inkluderade: synfältstestning (10-2), spektral domän okulär koherenstomografi (SDOCT). Fundus autofluorescens och mf-ERG gjordes om ytterligare kompletterande tester behövdes i tveksamma fall eller för att bekräfta fynden.
Diagnostiskt test: synfältstestning (10-2), spektral domän okulär koherenstomografi och Fundus autofluorescens
Diagnosen toxisk retinopati baserades på positiviteten hos minst två objektiva tester för att bekräfta de subjektiva fynden. Närvaro eller frånvaro av toxicitet registrerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av kliniska tecken och kompletterande tester
Tidsram: 2 år

Ett datainsamlingsblad som används för att samla in patientinformation om dos per kroppsvikt och varaktighet av hydroxiklorokinanvändning och eventuella riskfaktorer förknippade med användningen av medicinen enligt de senaste AAO-riktlinjerna för hydroxiklorokinscreening.

Fullständig oftalmisk undersökning inklusive bedömning av synskärpa, undersökning av främre segment som letar efter hornhinneverticillata och en dilaterad ögonbottenundersökning som letar efter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering antingen i en para-foveal eller extra-makula distribution inom näthinnan. Tilläggstester inklusive synfältstestning (10-2), spektral domän okulär koherenstomografi (SDOCT) fundus autofluorescens och multifokalt elektroretinogram (ERG).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology

Samarbetspartners

King Khalid University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEC 2017-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydroxychloroquine Toxic Retinopathy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera