Dávkování a toxicita hydroxychlorochinu na oftalmologických klinikách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hydroxychlorochin (HCQ) je lék proti malárii, který se používá k léčbě různých autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes, juvenilní idiopatická artritida a Sjogrenův syndrom. Hydroxychlorochin je méně toxický metabolit chlorochinu. V důsledku rozšiřujících se indikací a relativně bezpečného systémového profilu neustále stoupá počet pacientů, kteří dlouhodobě užívají HCQ.
Hydroxychlorochin může způsobit různé oční nežádoucí účinky včetně rohovkových depozit, zadní subkapsulární katarakty, dysfunkce řasnatého tělíska a toxické retinopatie. Toxická retinopatie způsobená HCQ je známá již mnoho let. Pacienti s toxickou retinopatií si obvykle stěžují na rozmazané vidění. Klasickým klinickým obrazem toxické retinopatie HCQ je bilaterální makulopatie býčího oka, která je způsobena prstencem parafoveální depigmentace RPE, která šetří foveu. Přesný mechanismus zodpovědný za vývoj tohoto vzoru není plně objasněn, nicméně se předpokládá, že primární poškození je ve fotoreceptorech a vnější jaderné vrstvě, což vede k sekundárnímu narušení RPE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11534
- The Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení hydroxychlorochinem, kteří se dostavili na oftalmologický screening bez ohledu na délku užívání léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří ukončili léčbu hydroxychlorochinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti užívající hydroxychlorochin
Ke sběru informací o pacientech byl použit list sběru dat.
Všichni pacienti podstoupili kompletní oftalmologické vyšetření včetně posouzení zrakové ostrosti, vyšetření předního segmentu při hledání verticillata rohovky a vyšetření dilatovaného fundu při hledání depigmentace pigmentového epitelu sítnice (RPE) buď v parafoveální nebo extramakulární distribuci v sítnici.
Byly provedeny pomocné testy, které zahrnovaly: testování zorného pole (10-2), spektrální doménovou oční koherentní tomografii (SDOCT).
Pokud bylo v pochybných případech nebo k potvrzení nálezů zapotřebí další doplňkové testování, byla provedena autofluorescence fundu a mf-ERG.
|
Diagnóza toxické retinopatie byla založena na pozitivitě minimálně dvou objektivních testů k potvrzení subjektivního nálezu.
Byla zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klinických příznaků a pomocných testů
Časové okno: 2 roky
|
List sběru dat používaný ke sběru informací o pacientovi týkající se dávky na tělesnou hmotnost a trvání hydroxychlorochinu a jakýchkoli rizikových faktorů spojených s užíváním léku podle nejnovějších pokynů AAO pro screening hydroxychlorochinu. Kompletní oftalmologické vyšetření včetně posouzení zrakové ostrosti, vyšetření předního segmentu při hledání verticillata rohovky a vyšetření dilatovaného fundu při hledání depigmentace pigmentového epitelu sítnice (RPE) buď v parafoveální nebo extramakulární distribuci v sítnici. Doplňkové testy včetně testování zorného pole (10-2), autofluorescence fundu spektrální domény koherentní tomografie (SDOCT) a multifokálního elektroretinogramu (ERG). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEC 2017-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .