Dosificación de hidroxicloroquina y toxicidad en clínicas oftalmológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hidroxicloroquina (HCQ) es un medicamento contra la malaria que se usa para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico, la artritis idiopática juvenil y el síndrome de Sjogren. La hidroxicloroquina es un metabolito menos tóxico de la cloroquina. Hay un aumento continuo en el número de pacientes que utilizan HCQ durante períodos prolongados debido a las indicaciones en expansión y al perfil sistémico relativamente seguro.
La hidroxicloroquina puede causar efectos adversos oculares variables, incluidos depósitos corneales, catarata subcapsular posterior, disfunción del cuerpo ciliar y retinopatía tóxica. La retinopatía tóxica causada por HCQ ha sido reconocida durante muchos años. Los pacientes con retinopatía tóxica suelen quejarse de visión borrosa. El cuadro clínico clásico de la retinopatía tóxica por HCQ es una maculopatía en ojo de buey bilateral, que está causada por un anillo de despigmentación del EPR parafoveal que respeta la fóvea. El mecanismo exacto responsable del desarrollo de este patrón no se comprende completamente, sin embargo, se cree que el daño principal está en los fotorreceptores y en la capa nuclear externa, lo que conduce a una interrupción secundaria del RPE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11534
- The Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en terapia con hidroxicloroquina que asistieron a su cita de detección oftalmológica independientemente de la duración del uso del medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han suspendido su medicación con hidroxicloroquina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en hidroxicloroquina
Se utilizó una ficha de recolección de datos para recolectar la información del paciente.
Todos los pacientes se sometieron a un examen oftalmológico completo que incluyó la evaluación de la agudeza visual, un examen del segmento anterior en busca de verticillata corneal y un examen de fondo de ojo dilatado en busca de despigmentación del epitelio pigmentario de la retina (RPE), ya sea en una distribución parafoveal o extramacular dentro de la retina.
Se realizaron pruebas auxiliares que incluyeron: prueba de campo visual (10-2), tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SDOCT).
Se realizaron autofluorescencia de fondo de ojo y mf-ERG si se necesitaban más pruebas auxiliares en casos dudosos o para confirmar hallazgos.
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El diagnóstico de retinopatía tóxica se basó en la positividad de al menos dos pruebas objetivas para confirmar los hallazgos subjetivos.
Se registró la presencia o ausencia de toxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por signos clínicos y pruebas auxiliares
Periodo de tiempo: 2 años
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Una hoja de recopilación de datos utilizada para recopilar la información del paciente sobre la dosis por peso corporal y la duración de la hidroxicloroquina y cualquier factor de riesgo asociado con el uso del medicamento según las últimas pautas de la AAO para la detección de hidroxicloroquina. Examen oftálmico completo que incluye evaluación de la agudeza visual, examen del segmento anterior en busca de verticillata corneal y un examen de fondo de ojo dilatado en busca de despigmentación del epitelio pigmentario de la retina (RPE), ya sea en una distribución parafoveal o extramacular dentro de la retina. Pruebas auxiliares que incluyen pruebas de campo visual (10-2), tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SDOCT), autofluorescencia de fondo de ojo y electrorretinograma multifocal (ERG). |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEC 2017-003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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