- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010110
Hydroxychloroquin dosering og toksicitet i oftalmologiske klinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hydroxychloroquin (HCQ) er et lægemiddel mod malaria, der bruges til at behandle en række autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus, juvenil idiopatisk arthritis og Sjogrens syndrom. Hydroxychloroquin er en mindre giftig metabolit af chloroquin. Der er en løbende stigning i antallet af patienter, der bruger HCQ i længere tid på grund af de voksende indikationer og den relativt sikre systemiske profil.
Hydroxychloroquin kan forårsage varierende okulære bivirkninger, herunder hornhindeaflejringer, posterior subkapsulær katarakt, ciliær kropsdysfunktion og toksisk retinopati. Toksisk retinopati forårsaget af HCQ har været anerkendt i mange år. Patienter med toksisk retinopati klager normalt over sløret syn. Det klassiske kliniske billede af HCQ toksisk retinopati er en bilateral bull's-eye makulopati, som er forårsaget af en ring af parafoveal RPE-depigmentering, der skåner fovea. Den nøjagtige mekanisme, der er ansvarlig for udviklingen af dette mønster, er ikke fuldt ud forstået, men det antages, at den primære skade er i fotoreceptorerne og det ydre nukleare lag, hvilket fører til sekundær afbrydelse af RPE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11534
- The Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i hydroxychloroquin-behandling, der kom for at få deres oftalmologiske screeningsaftale, uanset varigheden af brugen af medicinen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er stoppet med deres hydroxychlorokin-medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter på hydroxychloroquin
Et dataindsamlingsark blev brugt til at indsamle patientoplysninger.
Alle patienter gennemgik en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive vurdering af synsskarphed, undersøgelse af forreste segment på udkig efter corneal verticillata og en dilateret fundusundersøgelse på udkig efter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær fordeling i nethinden.
Der blev udført hjælpetests, som omfattede: synsfelttest (10-2), spektralt domæne okulær kohærenstomografi (SDOCT).
Fundus autofluorescens og mf-ERG blev udført, hvis der var behov for yderligere supplerende test i tvivlsomme tilfælde eller for at bekræfte fund.
|
Diagnosen toksisk retinopati var baseret på positiviteten af mindst to objektive tests for at bekræfte de subjektive resultater.
Tilstedeværelse eller fravær af toksicitet blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved kliniske tegn og supplerende tests
Tidsramme: 2 år
|
Et dataindsamlingsark, der bruges til at indsamle patientoplysninger vedrørende dosis pr. kropsvægt og varighed af hydroxychloroquineuse og eventuelle risikofaktorer forbundet med brugen af medicinen i henhold til de seneste AAO-retningslinjer for hydroxychloroquine-screening. Fuldstændig oftalmisk undersøgelse, herunder vurdering af synsskarphed, forreste segmentundersøgelse på udkig efter corneal verticillata og en dilateret fundusundersøgelse på udkig efter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær fordeling i nethinden. Hjælpetests inklusive synsfelttest (10-2), spektral domæne okulær kohærens tomografi (SDOCT) fundus autofluorescens og multifokal elektroretinogram (ERG). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEC 2017-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin toksisk retinopati
-
Dr. S.S. Michel ClinicAfsluttetHydroxychloroquin toksicitetCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustLUPUS UK; King's College Hospital CharityIkke rekrutterer endnuHydroxychloroquin retinopati
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Peking University First HospitalAfsluttetHydroxychloroquin | IgA-patienterKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrig
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Gemcitabin | Hydroxychloroquin