Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin dosering og toksicitet i oftalmologiske klinikker

Denne undersøgelse vurderer den okulære toksicitet hos patienter på højdosis hydroxychloroquin (HCQ) i henhold til de seneste retningslinjer fra American Academy of Ophthalmology (AAO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquin (HCQ) er et lægemiddel mod malaria, der bruges til at behandle en række autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus, juvenil idiopatisk arthritis og Sjogrens syndrom. Hydroxychloroquin er en mindre giftig metabolit af chloroquin. Der er en løbende stigning i antallet af patienter, der bruger HCQ i længere tid på grund af de voksende indikationer og den relativt sikre systemiske profil.

Hydroxychloroquin kan forårsage varierende okulære bivirkninger, herunder hornhindeaflejringer, posterior subkapsulær katarakt, ciliær kropsdysfunktion og toksisk retinopati. Toksisk retinopati forårsaget af HCQ har været anerkendt i mange år. Patienter med toksisk retinopati klager normalt over sløret syn. Det klassiske kliniske billede af HCQ toksisk retinopati er en bilateral bull's-eye makulopati, som er forårsaget af en ring af parafoveal RPE-depigmentering, der skåner fovea. Den nøjagtige mekanisme, der er ansvarlig for udviklingen af ​​dette mønster, er ikke fuldt ud forstået, men det antages, at den primære skade er i fotoreceptorerne og det ydre nukleare lag, hvilket fører til sekundær afbrydelse af RPE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på oftalmologiske klinikker på King Khalid University Hospital og The Eye Center i Riyadh, Saudi-Arabien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i hydroxychloroquin-behandling, der kom for at få deres oftalmologiske screeningsaftale, uanset varigheden af ​​brugen af ​​medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er stoppet med deres hydroxychlorokin-medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter på hydroxychloroquin
Et dataindsamlingsark blev brugt til at indsamle patientoplysninger. Alle patienter gennemgik en komplet oftalmisk undersøgelse, inklusive vurdering af synsskarphed, undersøgelse af forreste segment på udkig efter corneal verticillata og en dilateret fundusundersøgelse på udkig efter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær fordeling i nethinden. Der blev udført hjælpetests, som omfattede: synsfelttest (10-2), spektralt domæne okulær kohærenstomografi (SDOCT). Fundus autofluorescens og mf-ERG blev udført, hvis der var behov for yderligere supplerende test i tvivlsomme tilfælde eller for at bekræfte fund.
Diagnosen toksisk retinopati var baseret på positiviteten af ​​mindst to objektive tests for at bekræfte de subjektive resultater. Tilstedeværelse eller fravær af toksicitet blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved kliniske tegn og supplerende tests
Tidsramme: 2 år

Et dataindsamlingsark, der bruges til at indsamle patientoplysninger vedrørende dosis pr. kropsvægt og varighed af hydroxychloroquineuse og eventuelle risikofaktorer forbundet med brugen af ​​medicinen i henhold til de seneste AAO-retningslinjer for hydroxychloroquine-screening.

Fuldstændig oftalmisk undersøgelse, herunder vurdering af synsskarphed, forreste segmentundersøgelse på udkig efter corneal verticillata og en dilateret fundusundersøgelse på udkig efter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær fordeling i nethinden. Hjælpetests inklusive synsfelttest (10-2), spektral domæne okulær kohærens tomografi (SDOCT) fundus autofluorescens og multifokal elektroretinogram (ERG).

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEC 2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin toksisk retinopati

3
Abonner