Hydroksiklorokiinin annostus ja myrkyllisyys silmäklinikoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksiklorokiini (HCQ) on malarialääke, jota käytetään erilaisten autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman ja systeemisen lupus erythematosuksen, juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen ja Sjogrenin oireyhtymän, hoitoon. Hydroksiklorokiini on vähemmän myrkyllinen klorokiinin metaboliitti. Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät HCQ:ta pitkiä aikoja, lisääntyy jatkuvasti lisääntyvien käyttöaiheiden ja suhteellisen turvallisen systeemisen profiilin vuoksi.
Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa erilaisia silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien sarveiskalvon kerrostumia, posteriorista subkapsulaarista kaihia, sädekehän toimintahäiriötä ja toksista retinopatiaa. HCQ:n aiheuttama toksinen retinopatia on tunnistettu useiden vuosien ajan. Potilaat, joilla on toksinen retinopatia, valittavat yleensä näön hämärtymisestä. HCQ-toksisen retinopatian klassinen kliininen kuva on molemminpuolinen härkäsilmämakulopatia, jonka aiheuttaa foveaa säästävä parafoveaalinen RPE-depigmentaatiorengas. Tämän kuvion kehittymisestä vastaavaa tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, mutta uskotaan kuitenkin, että ensisijainen vaurio on fotoreseptoreissa ja uloimmassa ydinkerroksessa, mikä johtaa RPE:n sekundaariseen häiriöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11534
- The Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hydroksiklorokiinihoitoa saavat potilaat, jotka tulivat silmälääkärin seulontakäynnille lääkkeen käytön kestosta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lopettaneet hydroksiklorokiinilääkityksensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat hydroksiklorokiinia
Potilastietojen keräämiseen käytettiin tiedonkeruulomaketta.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisälsi näöntarkkuuden arvioinnin, etummaisen segmentin tutkimus, jossa etsittiin sarveiskalvon verticillataa ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus, jossa etsittiin verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) depigmentaatiota joko para-foveaalisessa tai silmän ulkopuolisessa jakautumisessa verkkokalvon sisällä.
Suoritettiin lisätestejä, joihin kuuluivat: näkökenttätestaus (10-2), spektrialueen silmäkoherenssitomografia (SDOCT).
Silmänpohjan autofluoresenssi ja mf-ERG tehtiin, jos lisätutkimuksia tarvittiin epäilyttävissä tapauksissa tai löydösten vahvistamiseksi.
|
Toksisen retinopatian diagnoosi perustui vähintään kahden objektiivisen testin positiivisuuteen subjektiivisten löydösten vahvistamiseksi.
Toksisuuden esiintyminen tai puuttuminen kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kliinisten oireiden ja oheistestien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedonkeruulomake, jolla kerätään potilaan tietoja painokohtaisesta annoksesta ja hydroksiklorokiinikäytön kestosta sekä kaikista lääkkeen käyttöön liittyvistä riskitekijöistä uusimpien AAO:n hydroksiklorokiiniseulonnan ohjeiden mukaisesti. Täydellinen oftalminen tutkimus, joka sisältää näöntarkkuuden arvioinnin, etuosan tutkimus, jossa etsitään sarveiskalvon verticillataa ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus, jossa etsitään verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) depigmentaatiota joko para-foveaalisesta tai silmän ulkopuolelta verkkokalvon sisällä. Aputestit, mukaan lukien näkökenttätesti (10-2), spektrialueen silmäkoherenssitomografia (SDOCT), silmänpohjan autofluoresenssi ja multifokaalinen elektroretinogrammi (ERG). |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEC 2017-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydroksiklorokiini toksinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat