Hydroksyklorokindosering og toksisitet i oftalmologiske klinikker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hydroxychloroquine (HCQ) er et anti-malariamiddel som brukes til å behandle en rekke autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus, juvenil idiopatisk artritt og Sjogrens syndrom. Hydroksyklorokin er en mindre giftig metabolitt av klorokin. Det er en pågående økning i antall pasienter som bruker HCQ over lengre tid på grunn av de utvidede indikasjonene og den relativt sikre systemiske profilen.
Hydroksyklorokin kan forårsake varierende okulære bivirkninger, inkludert hornhinneavleiringer, bakre subkapsulær katarakt, ciliær kroppsdysfunksjon og toksisk retinopati. Toksisk retinopati forårsaket av HCQ har vært anerkjent i mange år. Pasienter med toksisk retinopati klager vanligvis over uklart syn. Det klassiske kliniske bildet av HCQ toksisk retinopati er en bilateral okse-makulopati, som er forårsaket av en ring av parafoveal RPE-depigmentering som skåner fovea. Den nøyaktige mekanismen som er ansvarlig for utviklingen av dette mønsteret er ikke fullt ut forstått, men det antas at den primære skaden er i fotoreseptorene og det ytre kjernelaget som fører til sekundær forstyrrelse av RPE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11534
- The Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på hydroksyklorokinbehandling som kom for å få time for øyescreening uavhengig av varigheten av bruken av medisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sluttet med hydroksyklorokinmedisinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter på hydroksyklorokin
Et datainnsamlingsark ble brukt til å samle pasientinformasjon.
Alle pasientene gjennomgikk en fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert vurdering av synsskarphet, fremre segmentundersøkelse på utkikk etter hornhinneverticillata og en utvidet fundusundersøkelse på utkikk etter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær distribusjon i netthinnen.
Det ble gjort hjelpetester som inkluderte: synsfelttesting (10-2), spektraldomene okulær koherenstomografi (SDOCT).
Fundus autofluorescens og mf-ERG ble utført hvis ytterligere tilleggstesting var nødvendig i tvilsomme tilfeller eller for å bekrefte funn.
|
Diagnosen toksisk retinopati var basert på positiviteten til minst to objektive tester for å bekrefte de subjektive funnene.
Tilstedeværelse eller fravær av toksisitet ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av kliniske tegn og hjelpetester
Tidsramme: 2 år
|
Et datainnsamlingsark som brukes til å samle inn pasientinformasjon angående dose per kroppsvekt og varighet av hydroksyklorokinbruk og eventuelle risikofaktorer forbundet med bruk av medisinen i henhold til de siste AAO-retningslinjene for hydroksyklorokinscreening. Fullstendig oftalmisk undersøkelse inkludert vurdering av synsskarphet, fremre segmentundersøkelse på utkikk etter corneal verticillata og en utvidet fundusundersøkelse på jakt etter retinal pigmentepitel (RPE) depigmentering enten i en para-foveal eller ekstra-makulær fordeling i netthinnen. Tilleggstester inkludert synsfelt (10-2) testing, spektral domene okulær koherens tomografi (SDOCT) fundus autofluorescens og multifokal elektroretinogram (ERG). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEC 2017-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .