Hydroxychloroquine-dosering en toxiciteit in oogheelkundige klinieken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hydroxychloroquine (HCQ) is een antimalariamiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus, juveniele idiopathische artritis en het syndroom van Sjögren. Hydroxychloroquine is een minder toxische metaboliet van chloroquine. Er is een voortdurende toename van het aantal patiënten dat langdurig HCQ gebruikt vanwege de toenemende indicaties en het relatief veilige systemische profiel.
Hydroxychloroquine kan variabele oculaire bijwerkingen veroorzaken, waaronder hoornvliesafzettingen, posterieur subcapsulair cataract, disfunctie van het corpus ciliare en toxische retinopathie. Toxische retinopathie veroorzaakt door HCQ wordt al vele jaren erkend. Patiënten met toxische retinopathie klagen meestal over wazig zien. Het klassieke klinische beeld van HCQ-toxische retinopathie is een bilaterale bull's-eye maculopathie, die wordt veroorzaakt door een ring van parafoveale RPE-depigmentatie die de fovea spaart. Het exacte mechanisme dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van dit patroon wordt niet volledig begrepen, maar men gelooft dat de primaire schade zich in de fotoreceptoren en de buitenste nucleaire laag bevindt, wat leidt tot secundaire verstoring van de RPE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11534
- The Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op hydroxychloroquine-therapie die voor hun oogheelkundige screeningafspraak kwamen, ongeacht de duur van het gebruik van de medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn gestopt met hun hydroxychloroquine-medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten op hydroxychloroquine
Een gegevensverzamelingsblad werd gebruikt om de informatie van de patiënt te verzamelen.
Alle patiënten ondergingen een volledig oogheelkundig onderzoek, inclusief beoordeling van de gezichtsscherpte, onderzoek van het voorste segment op zoek naar verticillata van het hoornvlies en een onderzoek van de verwijde fundus op zoek naar depigmentatie van retinaal pigmentepitheel (RPE), hetzij in een parafoveale of extra-maculaire verdeling binnen het netvlies.
Aanvullende tests werden uitgevoerd, waaronder: gezichtsveldtesten (10-2), spectrale domeinoculaire coherentietomografie (SDOCT).
Fundus auto-fluorescentie en mf-ERG werden uitgevoerd als verdere ondersteunende testen nodig waren in twijfelgevallen of om bevindingen te bevestigen.
|
De diagnose van toxische retinopathie was gebaseerd op de positiviteit van ten minste twee objectieve tests om de subjectieve bevindingen te bevestigen.
De aanwezigheid of afwezigheid van toxiciteit werd geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van klinische symptomen en aanvullende tests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een gegevensverzamelingsblad dat wordt gebruikt om patiëntinformatie te verzamelen over de dosis per lichaamsgewicht en duur van hydroxychloroquineuse en eventuele risicofactoren die verband houden met het gebruik van de medicatie volgens de nieuwste AAO-richtlijnen voor hydroxychloroquine-screening. Volledig oogheelkundig onderzoek inclusief beoordeling van de gezichtsscherpte, onderzoek van het voorste segment op zoek naar corneale verticillata en een verwijd fundusonderzoek op zoek naar depigmentatie van retinaal pigmentepitheel (RPE), hetzij in een parafoveale of extramaculaire verdeling binnen het netvlies. Aanvullende tests, waaronder testen van het gezichtsveld (10-2), spectraal domein oculaire coherentietomografie (SDOCT), fundus autofluorescentie en multifocaal Electroretinogram (ERG). |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEC 2017-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .